Эксперты PhED опубликовали 3 видео, посвященных анализу регуляторных аспектов регистрации и разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. Вопросы регулирования, считают авторы канала, являются краеугольными для данной категории ЛС, поскольку именно они задают объект регулирования и устанавливают научные и правовые критерии, соответствие которым позволяет использовать упрощенный путь вывода препарата на рынок.
Эксперты детально разбирают термины и определения, обязательные и факультативные признаки воспроизведенности, вопросы выбора референтного лекарственного препарата, программу исследований биоэквивалентности, различия между разрешением на проведение клинического исследования и регистрацией, а также альтернативные пути регистрации, если лекарственный препарат не выдерживает требований, предъявляемых к воспроизведенным лекарственным препаратам.
В конце видео авторы канала кратко рассматривают соотношение понятий «биоэквивалентность», «терапевтическая эквивалентность» и «взаимозаменяемость», которые иногда могут вызывать путаницу.
Создатели и авторы PhED уверены, что просмотр новых видео цикла позволит лучше понять подходы к биоэквивалентности в странах ЕАЭС, а также позволят уменьшить число затруднений, возникающих при подтверждении биоэквивалентности.
