На правовом портале Евразийского экономического союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 от 26 сентября 2017 г. «О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения».
Как указано в документе, Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа, применять данное Руководство при производстве лекарственных средств для медицинского применения, подготовке регистрационных досье лекарственных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы ЛС, а так же при инспектировании производственных площадок на соответствие Правилам Надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата.
Руководство определяет состав информации о валидации процесса, подлежащей представлению при регистрации лекарственного препарата химической природы для медицинского применения.
Приведенные в Руководстве принципы применимы к биологическим лекарственным препаратам. В связи с присущей биологической субстанции сложности и изменчивости валидация процесса производства таких лекарств должна быть рассмотрена в индивидуальном порядке.
