С 23 сентября Роберт Трайб проводил консультационный аудит Российского GMP инспектората. Аудит проходил в рамках совместной заявки Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» на присоединение к PIC/S (Схема сотрудничества фармацевтических инспекций). С 1 января 2018 года PIC/S будет насчитывать 52 страны мира.
В рамках консультационного аудита были оценены регуляторные практики, законодательство, правоприменительные нормы и правила, внутренние документы Российского GMP инспектората. Дана высокая оценка текущему уровню GMP инспектирования, но при этом указаны зоны для развития и гармонизации законодательства Российской Федерации и правоприменительной практики с правилами стран-членов PIC/S. Особое внимание было уделено межведомственному взаимодействию всех участников регулирования фармацевтического рынка.
В рамках визита 2 октября состоялся образовательный семинар, участниками которого стали сотрудники Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, представители инспектората и образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП», специалисты Росздравнадзора. Программа семинара включила следующие темы: справочную информацию по PIC/S для Заявителя, общие проблемные области до того, как они будут оценены для участия в PIC/S, подход инспекции GMP со стороны PIC/S, классификацию несоответствий GMP, требования GMP к контрактному производству, международное регуляторное взаимодействие.
Robert Wayne Tribe/ Роберт Вейн Трайб — сотрудник GMP инспектората Австралии (TGA) c 1971 по 2004 года. С 1980 по 2004 – возглавлял GMP инспекторат (24 года) и с 200 по 2001 год был Председателем PIC/S. Консультировал 17 стран и регуляторов по вопросам вступления в PIC/S. Опытный эксперт по вопросам членства в PIC/ S; опыт работы в качестве регулятора GMP и участие в деятельности PIC/ S.; Опыт работы с международными организациями: Эксперт GMP, советник TGA (www.tga.gov.au); Эксперт GMP, советник APVMA (http://apvma.gov.au/); Эксперт GMP, советник по PIC/ S (www.picscheme.org); Эксперт GMP, советник ВОЗ (www.who.int); Советник по вопросам регулирования ISPE (Международное общество фармацевтической инженерии) по вопросам регулирования в Азиатско-Тихоокеанском регионе (www.ispe.org).
