Корпорация Селджен и компания Блюберд Био объявили о том, что bb2121, препарат на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) , нацеленных на антиген созревания B-клеток (BCMA) , получил статус «прорывной терапии» (BTD) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и статус перспективного лекарственного средства (RPIME) для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Присвоение препарату bb2121 статусов BTD и PRIME основано на предварительных данных продолжающегося клинического исследования I фазы CRB-401. Обновленные данные исследования CRB-401 планируется представить 11 декабря 2017 года на 59-м Ежегодном Конгрессе Американского гематологического общества в Атланте.
«Статус «прорывной терапии» и перспективного лекарственного средства препарата bb2121 подчеркивает, как значим потенциал нового подхода в лечении множественной миеломы — клеточной иммунотерапии», – говорит Джей Бэкстром, главный медицинский советник и руководитель отдела нормативно-правового регулирования компании Селджен.
«Несмотря на последние достижения, множественная миелома остается неизлечимой болезнью, а тяжело предлеченным пациентам можно предложить весьма ограниченное количество терапевитческих опций, – говорит Дэвид Дэвидсон, главный медицинский советник компании Блюберд Био, – Первые результаты свидетельствуют о том, что лечение с помощью bb2121 может вызвать устойчивый ответ на терапию в популяции пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. Отрадно, что оба агентства – и FDA, и EMA – определили bb2121 как кандидата для ускоренной разработки, и мы продолжаем нашу работу с Селджен, чтобы в конечном итоге довести это средство до пациентов, нуждающихся в новых возможностях лечения».
В марте 2013 года компании Блюберд Био и Селджен приступили к совместной разработке средства для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) для обнаружения и уничтожения раковых клеток. В июне 2015 года направление разработок было скорректировано в сторону препаратов, нацеленных на антиген созревания B-клеток (BCMA). Анти-ВСМА CAR-T-клеточный препарат bb2121 – наиболее перспективное лекарственное средство компании Блюберд Био в рамках программы по онкологии. В настоящее время проходит клиническое исследование I фазы по использованию bb2121 в терапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы. В настоящее время компании Блюберд Био и Селджен параллельно работают над вторым анти-ВСМА CAR-T-клеточным препаратом bb21217.
