Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) относительно применения препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для терапии активных форм рецидивирующего рассеянного склероза (что определяется по клиническим и нейровизуализационным признакам) и при ранних стадиях первично-прогрессирующего рассеянного склероза (что определяется по продолжительности заболевания, уровню инвалидизации, а также по признакам воспалительной активности на МР-изображениях центральной нервной системы). В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700000 человек, у большинства из них на момент постановки диагноза имеется рецидивирующая форма РС или первично-прогрессирующий РС.
«Сегодняшняя положительная рекомендация препарата ОКРЕВУС® – это важная новость для людей в Европе, страдающих активными рецидивирующими формами РС, а также первично-прогрессирующим РС, – все они стали на шаг ближе к тому, чтобы новое эффективное лечение стало для них доступно, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады тому, что CHMP признал клиническую значимость данных по препарату ОКРЕВУС®, особенно для людей, страдающих первично-прогрессирующим РС, так как это высоко инвалидизирующее заболевание, для лечения которого в настоящее время в Европе отсутствуют одобренные методы лечения».
Положительное заключение CHMP основано на результатах трех регистрационных исследований III фазы, в которых были достигнуты первичная и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что препарат ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, снизив среднегодовую частоту обострений почти наполовину и существенно замедлив прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозной терапией интерфероном бета-1а в течение двухлетнего периода лечения в рамках клинического исследования. Кроме того, препарат ОКРЕВУС® значительно повысил долю пациентов, у которых не было признаков активности заболевания (новых очагов в головном мозге, рецидивов и ухудшения степени инвалидизации).
По результатам отдельного исследования III фазы ORATORIO по применению препарата ОКРЕВУС® при ППРС, данный препарат стал первым и единственным препаратом, обеспечившим значимое замедление прогрессирования инвалидизации и уменьшение признаков активности болезни в головном мозге (очагов на МР-изображениях) по сравнению с плацебо при периоде наблюдения с медианой три года.
Во всех исследованиях III фазы к наиболее распространенным нежелательным явлениям, связанным с препаратом ОКРЕВУС®, относились инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, в основном от легкой до умеренной степени тяжести.
На основании этого положительного заключения CHMP, в течение нескольких следующих месяцев ожидается окончательное решение Европейской комиссии по одобрению препарата ОКРЕВУС®. После этого решения препарат ОКРЕВУС® получит регистрационное удостоверение, которое будет действительно во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.
Препарат ОКРЕВУС® был одобрен для применения в странах Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. До настоящего времени лечение препаратом ОКРЕВУС® прошли примерно 20 тысяч пациентов.
