Экстемпоральное производство получит поддержку от государства в той или иной форме

С каждым годом в России сокращается количество аптек, которые делают лекарства по заказу. Однако именно в таких учреждениях возможно производство препаратов необходимой дозировки и состава для детей и пациентов, имеющих аллергию и другие особенности здоровья. Когда в аптеки вернутся рецептурные производственные отделы, в пресс-центре «Парламентской газеты» обсудили сенаторы и эксперты.

Законодательная база в сфере лекарственного обеспечения детей в стране несовершенна. В Закон «Об обращении лекарственных средств» уже внесено 25 изменений, и эксперты ждут новых поправок, рассказала научный руководитель Института педиатрии имени академика Ю.Е. Вельтищева Мария Школьникова. «В первую очередь нам необходимо решить три проблемы. Во-первых, в России допускается применение незарегистрированных в стране лекарственных препаратов, которые тем не менее доказали свою эффективность в странах, где их производят. Из-за долгой логистики мы можем обеспечить их поступление в долгосрочной перспективе, но предоставить необходимые лекарства в кратчайшие сроки не можем. Надо упростить этот процесс, например, через централизованные закупки», — считает эксперт.

Во-вторых, для лечения детей применяются препараты, зарегистрированные на территории страны, однако не прошедшие клинические исследования в педиатрическом секторе. Чтобы назначить такое лечение, доктор должен собрать врачебную комиссию. Наконец, многие эффективные препараты сегодня вовсе не имеют детских форм — тот же дигоксин (кардиотоническое и антиаритмическое лекарственное средство — Прим. ред.). «Поэтому врачи и родители вынуждены разламывать такие таблетки на несколько частей, уменьшая дозу для детей, — пояснил президент Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины Николай Володин. — Но последствия такого лечения не до конца изучены. Многие проблемы могло бы снять создание препаратов в жидкой форме — её легче дозировать».

Все эти вопросы упираются в ключевую проблему — в стране неуклонно сокращается число производственных аптек, которые изготавливают лекарства по рецепту врача. «Сейчас таким учреждениям это невыгодно. А ведь в СССР была широко распространена практика рецептурных производственных отделов в аптеках. Нынешнее положение дел серьёзно осложняет лечение», — отметил Володин. Впрочем, у экспертов есть предложения, как стимулировать развитие экстемпоральной (термин, обозначающий производство лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача. — Прим. ред.) рецептуры.

Стоит подумать о передаче функций по разработке и ведению клинических испытаний перспективных препаратов государственным исследовательским институтам, считает заместитель директора по научной работе ФГБУ «Национального медицинского исследовательского центра акушерства, геникологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Дмитрий Дегтярёв. «Это приведёт к сокращению дефицита лекарств на рынке», — уверен он.

Кроме того, законодатели могли бы предусмотреть возможность налоговых послаблений для аптечных организаций, занимающихся производством препаратов по рецепту, предлагает директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. «К тому же у аптек фактически нет субстанций для экстемпорального производства — их регистрируют килограммами, тогда как для изготовления они нужны граммами. При этом законодательство запрещает применять готовые лекарственные формы для этих нужд».

По словам эксперта, необходимо вносить изменения в Закон «Об обращении лекарственных средств» в части регистрации субстанций. «Есть и другая проблема — некоторые производители регистрируют субстанции как химические соединения, а не лекарственные средства, из-за чего аптеки также не могут применять их для изготовления лекарств», — рассказала Игнатьева.

Экстемпоральное производство получит поддержку от государства в той или иной форме, отметила член Комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко. Естественно, потребность в изготовлении индивидуальных лекарственных средств будет всегда — препараты с чётко выверенной дозой необходимы недоношенным детям, людям, страдающим от болезней печени и почек. «В ближайшее время в Совете Федерации появится рабочая группа, которая займётся решением этих вопросов. Свои инициативы представят и регионы», — рассказала сенатор. Первые предложения по изменению лекарственного обеспечения детей в России будут представлены уже в декабре.