Соответствующая законодательная инициатива Росздравнадзора находится на рассмотрении Правительства. Законопроект предполагает повышение ответственности производителей лекарственных препаратов и лиц, осуществляющих ввоз этих препаратов в РФ, сообщает Парламентская газета.
Документ, в частности, предусматривает госрегулирование впервые ввозимых на территорию РФ или впервые вводимых в гражданский оборот иммунобиологических препаратов. Сейчас все производители проводят испытание препаратов в своих лабораториях.
Согласно законопроекту, данные испытаний, а также заключение уполномоченного лица производители обязаны передать в Росздравнадзор, на основании чего федеральный орган исполнительной власти будет выдавать разрешение о введении иммунобиологических препаратов в гражданский оборот.
Иммунобиологические препараты используются большим кругом лиц, в связи с чем контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, отмечается в пояснительной записке к документу.
«Испытание будут проходить по основным показателям, которые характеризуют качество», — уточнила начальник управления Росздравнадзора Валентина Косенко на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете по социальной политике Совета Федерации.
В то же время данный законопроект позволит перейти от системы тотального контроля лекарственных средств к системе выборочного контроля.
Данная инициатива, как отметила Косенко, уже прошла согласования во всех заинтересованных ведомствах, ассоциации производителей лекарств её также поддерживают.
В 2017 году, по данным Росздравнадзора, в гражданский оборот поступило 1700 иммунобиологических препаратов.
Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения.
