Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) назвало 7 опасений относительно процедур, применяемых на заводе Baddi компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd. в Химачал-Прадеше, Индия. Регулятор провел проверку их соответствия надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice — GMP) 6–11 ноября 2017 г.
Замечания относятся к неспособности Glenmark Pharmaceuticals Ltd. тщательно проанализировать необъяснимые расхождения, отсутствие письменных процедур технологических процессов и производства и др.
Акции фармацевтической компании упали на 3,1% (до 572,3 рупий за 1 штуку) на биржевых рынках после заявления регулятора. При этом на завод Baddi приходится около 10% всех продаж Glenmark США. По словам фармацевтического аналитика Дипака Малика (Deepak Malik) из компании Edelweiss Securities Ltd., этот показатель составляет около 60 млн дол. США.
Компания заявила, что в ближайшее время даст разъяснение относительно всех замечаний регулятора.
7 замечаний FDA:
- «Существует неспособность тщательно проанализировать любое необъяснимое несоответствие спецификации партии лекарственного средства или любого ее компонента независимо от того, попала ли она уже в дистрибуцию».
- «Нет никаких письменных процедур для управления производством и технологическими процессами для обеспечения надлежащей идентичности, концентрации, качества и чистоты производимых продуктов».
- «Недостаточность записей о жалобах, так как в них не включены результаты расследования и последующие действия». Это замечание касается жалоб потребителей на продукты, продаваемые на рынках США. FDA отмечает, что Glenmark не провела всестороннее исследование, чтобы расследовать жалобы.
- «Не соблюдается порядок ведения Ежегодного анализа качества продуктов (Annual Product Quality Review). Так, данные в нем должны пересматриваться не реже 1 раза в год для оценки стандартов качества каждого лекарственного средства, чтобы определить необходимость изменений в спецификациях, производственных процедурах или процедурах контроля». Регулятор отмечает, что данные, собранные для подготовки анализа, не были проверены на предмет точности. Также электронные файлы были удалены после публикации статистической оценки и на данный момент проверить их не является возможным.
- «Обязанности и процедуры, применимые к блоку контроля качества, соблюдаются не полностью». Это наблюдение относится к уведомлениям об изменении контроля. FDA также отметило случаи измельчения (уничтожения) документов.
- «Соответствующие меры контроля не выполняются для компьютеров или связанных с ними систем. Эти меры необходимы, чтобы гарантировать, что изменения в основных производственных и контрольных документах или других записях устанавливаются только уполномоченным персоналом». Регулятор отметил, что сотрудник склада смог получить доступ к папке «контроля качества», а также создать или удалить документы.
- «Сотрудников не обучают конкретным операциям, которые они выполняют в рамках своих функциональных обязанностей».
