Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) комплексного теста FoundationOne CDx™ компании Foundation Medicine, предназначенного для сопроводительной диагностики (Companion diagnostics, CDx) при оказании персонализированной онкологической помощи. Тест FoundationOne CDx окажет поддержку врачам в принятии клинических решений посредством предоставления им отчета c описанием уникального геномного профиля опухоли пациента, а также соответствующих утвержденных методов лечения и результатов клинических испытаний. Решение FDA об одобрении, основанное на клинической и аналитической оценке теста, означает, что теперь он может использоваться в качестве сопроводительной диагностики для выбора терапии после установления у пациента диагноза солидной опухоли.
«Одобрение FoundationOne CDx – это значительный прогресс в персонализации противоопухолевой терапии, облегчающий доступ пациентам в США к комплексной сопроводительной диагностике различных типов опухолей, с помощью которой можно будет подобрать зарегистрированные варианты лечения, исходя из «молекулярного отпечатка» опухоли конкретного пациента, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы верим, что профилирование станет обычным делом в клинической практике, поэтому мы тесно сотрудничаем с Foundation Medicine по разработке широкой в клиническом отношении и аналитически обоснованной платформы, способной поддерживать как существующие потребности сопроводительной диагностики, так и те, которые появятся в будущем».
FoundationOne CDx – первый одобренный FDA комплексный диагностический набор для нескольких типов опухолей, позволяющий:
- оценить все четыре класса геномных изменений в 324 генах, которые способствуют росту опухоли, и получить информацию, необходимую врачам для принятия решений о выборе методов лечения;
- выявлять пациентов с распространенным раком, у которых с наибольшей вероятностью возможен ответ на таргетную терапию, с учетом их индивидуального геномного профиля;
- сообщать о геномных сигнатурах, включая микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), и о геномных изменениях в других генах [относящихся к другим методам лечения] для использования врачами при ведении пациентов в соответствии с профессиональными рекомендациями в онкологии.
Из 17 препаратов, которые в настоящее время утверждены для включения в отчет, двенадцать утверждены как препараты первой линии по соответствующим показаниям. Ожидается, что количество включаемых в отчет таргетных препаратов по одобренным показаниям будет увеличиваться, по мере того, как Foundation Medicine с партнерами будут получать от FDA одобрение по дополнительным биомаркерам для платформы.
Одобрение FoundationOne CDx также представляет собой первое средство сопроводительной диагностики на основе секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing – NGS) для препарата Алеценза® (алектиниб) – одобренного FDA средства монотерапии для применения при ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)2. Алеценза одобрена как в первой линии, так и для пациентов, у которых возникло прогрессирование на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата. Включение перестроек ALK в более широкую комплексную панель может означать, что будет выявлено больше пациентов, которым может помочь лечение на основе их ALK-положительного статуса.
Компания «Рош» приобрела контрольный пакет акций Foundation Medicine в апреле 2015 года и с тех пор активно занимается коммерциализацией услуг из портфолио Foundation Medicine в странах за пределами США. В настоящее время FoundationOne запущена уже более чем в 20 странах на трех континентах.
