В Обнинске разработан принципиально новый препарат от бесплодия. Предположительно, в 2021 году он выйдет на рынок. Под каким названием, пока неизвестно.
Сейчас препарат фигурирует в научной среде под условным названием ПАМ-8. ПАМ — это обнинский «Парк активных молекул», который занимается разработкой и продвижением перспективных лекарств. В портфеле компании их более десятка. У многих на слуху, например, универсальный кровезаменитель «Крунидон», который сейчас проходит клинические испытания. ПАМ-8 сейчас тоже находится на стадии клинических испытаний.
Как он работает
ПАМ-8 — негормональный препарат. В его основе — молекула, которая стимулирует формирование стволовых женских и мужских половых клеток. «Он поможет женщинам с недостаточностью фолликулярного резерва, у кого мало яйцеклеток в организме, — объясняет научный сотрудник «Парка активных молекул», кандидат биологических наук Екатерина Бондаренко. — Но, в первую очередь, он предназначен для мужчин. Препарат повышает подвижность сперматозоидов, оказывает положительное влияние на их жизнеспособность».
ПАМ-8 призван помочь решить серьезную и деликатную проблему. По оценке Российской ассоциации репродукции человека, в стране более 4 млн бесплодных супружеских пар. В последние 20 лет бесплодных мужчин стало много больше. Не только в России, эта беда характерна для всей планеты. В 40% случаев бесплодного брака «виновны» именно мужчины. Спрос на препараты, помогающие в этой ситуации, огромен. В этом году люди во всем мире потратили на лекарства от бесплодия 4,77 млрд долларов.
Конечно, ПАМ-8 не гарантирует 100%-ый результат. Но предполагается, что он поможет миллионам людей решить свои проблемы. Препарат уникальный, подобного в мире по способу воздействия на репродуктивную функцию не существует. ПАМ-8 — это передовая разработка.
Откуда он взялся
В какой-то степени открытие способности ПАМ-8 влиять на половые клетки произошло случайно. Молекула изучалась еще в советское время в боровском Всероссийском НИИ физиологии, биохимии и питания животных как кормовая добавка. Лет 15 назад молекулу начали исследовать в обнинском МРНЦ вместе с компанией «Медбиофарм». Изучались ее радиозащитные свойства. Лечение онкологических больных радиоактивным излучением имеет и вредоносные последствия. Для их минимизации применяют защитные препараты.
А когда их изучают, обязательно исследуют, как они влияют на репродуктивную функцию. И ученые обратили внимание, что подопытные мыши и крысы стали активнее, улучшился их внешний вид, увеличился процент рождения жизнеспособного потомства. «Тогда решили разобраться, как молекула влияет на репродукцию, — рассказывает Екатерина Бондаренко. — Выяснились ее уникальные свойства. И пошла разработка препарата от бесплодия».
Что показали испытания
Сначала были проведены доклинические испытания на животных. Они показали полную безопасность препарата — вредные побочные явления отсутствовали. Были получены научные данные о механизме действия препарата, о его поведении в организме млекопитающих. Потом, как говорит Бондаренко, состоялась первая фаза клинических испытаний с участием добровольцев, мужчин и женщин. Задача была той же — изучение безопасности лекарства. Когда в этом окончательно убедились, то перешли ко второй фазе испытаний, на 75-ти мужчинах, страдающих отсутствием подвижности либо недостаточной подвижностью сперматозоидов. Со слов Бондаренко, препарат показал высокую эффективность и у некоторых мужчин дал интересное побочное действие — повышение либидо. Вторая фаза испытаний успешно завершилась в этом году. А в 2018-м настанет черед заключительной, третьей фазы, когда действие препарата испытают на сотнях пациентов в 20 клиниках. О женщинах не забыли — в следующем году начнется вторая фаза клинических испытаний. И, судя по всему, сначала на рынок выйдет препарат для мужчин, а потом — для женщин.
Сейчас ведутся переговоры с российскими фармацевтическими компаниями о производстве препарата. А его основу — лекарственную субстанцию, которая уже зарегистрирована в Минздраве, — производят в Обнинске, в «Медбиофарме». Сам препарат — это капсула с порошком. «Когда он будет проходить регистрацию, мы постараемся дать ему красивое название, отражающее его предназначение», — обещает Екатерина Бондаренко.
