Субстанции для большинства белорусских лекарств фармпроизводителям республики приходится закупать за рубежом – в Китае или Индии. Но бывают и исключения: так, для Белмедпрепаратов субстанции для противоопухолевых препаратов разрабатывают и производят в Унитехпроме БГУ, передает Sputnik Беларусь.
Об уникальности разработок и перспективах экспорта корреспондент Sputnik Евгений Казарцев поговорил с директором предприятия Павлом Бычковским (на фотографии крайний справа).
Работа не прекращается, впереди – испытания
Производственная линейка Унитехпрома уже включает в себя ряд препаратов. Некоторые активно применяются белорусскими врачами, другие только входят в фазу клинических испытаний. В том числе – и гель для лечения рака желудка «Проспиделонг».
«Субстанция уже зарегистрирована, скоро мы начнем пилотные клинические исследования готовой лекарственной формы. Должны начать вот-вот», — рассказал Бычковский.
В Унитехпроме подчеркивают: «Проспиделонг» – субстанция для всего мира уникальная. Подобного препарата больше нигде в мире не производят.
«Исследования «Проспиделонга» займут года полтора-два в лучшем случае. Скоро начнутся исследования и расширения клинического применения препарата «Цисплацел», который сейчас применяется для лечения рака головного мозга, а в перспективе можно использовать и для лечения онкологии в желудке», — рассказал о планах руководитель предприятия.
Труды белорусских ученых
«У нас есть группы ученых, которые по пожеланиям врачей разрабатывают те формы, которые нужны сегодня. У нас разработка лекарственного средства занимает до пяти лет, в мире, как правило, более десяти лет», — отметил Бычковский.
Еще одно сравнение с произведенными на Западе лекарствами – там в их разработку вкладывают десятки миллионов долларов. В республике же уровень затрат куда ниже, а финансируют исследования по госпрограмме.
«Потребность республики в подобных субстанциях мы удовлетворяем полностью. Объемы не очень большие требуются. Например, в год проводится около тысячи операций, связанных с онкологией головного мозга. «Цисплацел» и «Темодекс» показан абсолютно не всем, где-то 600 операций в год проходят с их применением. Сегодня наши клиники обеспечены в полном объеме этими препаратами», — отметил собеседник агентства.
Производство субстанций также организовано на небольшом участке на УП «Унитехпром БГУ». Объемы требуются не очень большие: так, субстанции «Темозоломид» в год требуется всего 3,5 килограмма.
Есть поводы для гордости
Одно из ключевых отличий выпускаемых пролонгированных препаратов – они действуют локально и производятся в формах специальных салфеток или порошка для приготовления геля.
Скажем, после операции по удалению опухоли головного мозга на место злокачественного образования врачи помещают салфетки «Цисплацел», после чего они там рассасываются и высвобождают действующее вещество.
«В мире сегодня четыре препарата для локальной химиотерапии. Три их них – в Беларуси, еще один («Глиадел») – в США. Развиваем это дело. Наши ученые из НИИ ФХП БГУ вложили немало сил для появления таких лекарств», — добавил Бычковский.
При этом американский препарат стоит 15-18 тысяч долларов за дозу. Белорусское лекарство – почти в 50 раз меньше.
К слову, опубликованные в ряде стран результаты исследований белорусских противоопухолевых препаратов показывают их эффективность: у больных возрастает как продолжительность, так и качество жизни.
Что мешает экспорту белорусского лекарства от рака?
По словам Бычковского, зарегистрировать препараты в Европе в обозримом будущем невозможно: производство не имеет европейского сертификата, а его получение стоит немалых денег. И даже в случае регистрации также огромные суммы (миллионы долларов) требуются на клинические испытания в Евросоюзе.
«Каждая страна защищает свои рынки, в том числе и фармацевтические», — констатировал директор Унитехпрома.
Регистрировать лекарство необходимо в каждой стране заново, в том числе и в государствах Евразийского экономического союза.
«Единый рынок лекарств стран ЕАЭС не означает взаимное признание регистрации препаратов. Нам все равно необходимо регистрировать везде, а это тоже большие затраты», — рассказал собеседник агентства.
Впрочем, в Армении уже идут клинические испытания «Цисплацела» — по их результатам будет приниматься вопрос о регистрации лекарства. Вскоре возможна регистрация препарата и в Украине. «На «Темодекс» подана заявка на международный патент, который действует на 56 стран мира«, — сообщил Бычковский.
После получения патента препарат будет не только защищен как уникальный на многие государства. У создателей появится возможность провести его исследования и испытания в Европе. Однако для этого надо будет найти дополнительные средства.
Пока же уникальными препаратами пациентов лечат в Беларуси – и врачи, и ученые отмечают их действенность и высокое качество.
