Идея выпуска нового продукта в таблеточной форме начинается с отдела маркетинга.
Вид – это еще не конечный результат, но первое впечатление играет очень важную роль. Именно поэтому очень важно рассмотреть внешний вид продукта, который планируется таблетировать. В действительности, внешний вид играет ключевую роль в потребительском восприятии продукта. Выбор размера таблетки, формы и логотипа зачастую остается за маркетинговым отделом.
Тем не менее, персонал производственного отдела несет ответственность за фактическое производство продукта, который был предусмотрен персоналом маркетингового отдела. Производительность и качество таблеток напрямую зависят от качества выбранной оснастки. Без подходящего пресс-инструмента задержка запуска производства или его отмена являются неизбежными.
Это не означает, что производственный отдел и отдел маркетинга работают независимо друг от друга. Тем не менее, связь между отделами зачастую недостаточно тесная.
Создание хорошего впечатления
Когда люди держат таблетки в руках или глотают их, маловероятно, что они думают о том, почему они круглые или розовые или рельефные. В действительности, большинство потребителей не имеют никакого понятия о том, как работают таблеточные прессы и какие типы оснасток используются на них. Несмотря на неосведомленность потребителя о процессе производства таблеток, их восприятие играет огромную роль в принятии решений производителей таблеток.
Оснастка для производства таблеток создает прямое впечатление о производителе и продукте, что в свою очередь в конечном итоге влияет на потребительское восприятие, несмотря на то, что потребители не разделяют взаимосвязь между внешним видом таблеток и процессом их производства. Оснастка напрямую связана с изучением потребителя и его восприятия. Они являются наиболее важной частью эстетического вида и маркетинга.
В целом, разработка таблетки начинается с проектирования концепта в маркетинговом отделе, перед тем как таблетка станет готовой лекарственной формой в научно-исследовательском отделе (R&D). Научно-исследовательский отдел производит небольшие партии таблеток, которые зачастую не соответствуют полностью спецификациям маркетингового отдела. Данная ситуация возникает из-за
того, что научно-исследовательский отдел не хочет нести риски по приобретению оснастки, которая не будет использоваться при производстве. Они могут проводить исследования и разработки с полностью отличающимися спецификациями.
Кроме того, отдел проектирования зачастую несет ответственность за выбор типа оснастки для таблеточного пресса. Это означает то (как в случае с фармацевтическими препаратами), что научно-исследовательский отдел подает заявление от компании о патентовании лекарственного средства перед тем, как отдел проектирования заказывает оснастку для производства таблеток.
Инженерам необходимо знать размер, объем и массу таблетки, а также как эти факторы скажутся на производительности таблеточных прессов компании. Если указанные факторы не будут учитываться при подборе оснастки, предприятие столкнется в ближайшем будущем с рядом производственных проблем. Так, чрезмерная сила выталкивания и чрезмерное усилие прессования угрожают преждевременному износу оснастки, таблеточного пресса и могут привести к неправильному прессованию таблеток в целом.
Например, отдел проектирования может приобрести таблеточный пресс с показателем производительности в 4000 таблеток в минуту, тем не менее, реальная производительность будет составлять всего лишь 2700 таблеток в минуту. Данная ситуация может привести компанию в трудное положение: ускорение работы пресса может повлечь за собой повреждение оснастки, а инвестирование в новый таблеточный пресс, как правило, не является выходом. Большинству отделов проектирования и производственным отделам приходится использовать таблеточные прессы, которые есть у них в наличии. Использование данного оборудования на более эффективном уровне требует использования правильной оснастки.
Правильный выбор оснастки зависит от уровня общения между отделами. Отсутствие общения между отделами может привести к возникновению дорогостоящих задержек или же к полной остановке производства продукта.
Если персонал маркетингового отдела не понимает, что является реальным в процессе производства и предлагает использование сложного или громоздкого дизайна таблетки, в таком случае таблетка может пройти полный производственный цикл перед тем, как кто-то обнаружит, что продукт провалился.
От чертежа к производству
В большинстве случаев маркетинг настолько далек от проектов и производства, что им не хватает понимания того, что причиной провала является плохой дизайн. Никто не ожидает, что персонал отдела маркетинга изучит принципы работы оснастки и ее конструкцию, тем не менее, они должны понимать, как их действия могут отразиться на производственном процессе.
Необходимо проводить встречи между персоналом маркетинговых, производственных отделов и отделов проектирования с использованием оснастки поставщиков на ранних стадиях проектирования.
При использовании такого подхода каждый отдельный член команды может предложить к рассмотрению свои идеи, использовать опыт и ресурсы производителей оснасток. Мы являемся ценным ресурсом, а они не всегда думают о том, что необходимо использовать данные ресурсы. Неспособность воспользоваться опытом поставщика оснастки связана с пересечением границ ответственности. Корпоративная культура компании заставляет бояться высказывать свое мнение.
У каждого из нас есть своя область компетенции и в виду того, что мы все наделены какими-либо обязанностями, мы должны сесть за стол и обсудить это. Отдел маркетинга не заставляет инженеров обладать знаниями о том, как проходит их работа и наоборот. Тем не менее, если мы оставим одну из этих составляющих вне уравнения, то мы потерпим неудачу. И когда это произойдет, Вы неожиданно для себя возмутитесь этим, указывая на все недостатки: «У Вас плохое производство, у Вас плохое качество таблеток, Вы не соблюдаете сроки и не укладываетесь в график запуска производства».
Это является неоспоримым фактом в фармацевтическом производстве. Для сравнения, компании кондитерской промышленности давным-давно осознали важность проведения встреч с производителями и поставщиками оснасток, что в свою очередь способствует разработке экономически выгодных методов производства продукции. Им необходимо организовывать такие встречи только потому, что они должны быть более рентабельными чем фармацевтические компании. Если фармпроизводители только за выпуск 1 таблетки могут покрыть 100% своих затрат и даже получить чистую прибыль, кондитерские фабрики при производстве каждой конфеты могут рассчитывать только на 10$ прибыли с каждого продукта. Без использования правильной оснастки с самого начала, производители конфет с трудом могут восстановить рентабельность производства.
Всегда необходимо задавать правильные вопросы
Natoli Engineering Company Inc. призывает производителей таблеток отправлять персонал каждого из отделов для встречи друг с другом перед началом проектирования таблетки. Таким образом, мы собираемся разработать таблетку, которая сможет выдерживать давление, оказываемое на нее при производстве. Они все ожидают получить правильное значение показателя силы выталкивания, хороший срок службы оснастки [услугу], а также хорошее качество таблетки на выходе. Если каждый человек максимально приложит свои усилия, то в таком случае все они будут усердно трудиться для обеспечения общего успеха. Если мы оставим какой-либо из отделов вне уравнения, то у данного отдела будет оправдание, почему произведенный продукт не стал успешным. Они могут сказать: «Я не знал этого. Они мне не сказали этого». Это является общей проблемой. Это оставляет дыру в системе.
Ниже приведен перечень некоторых вопросов, которые Вы должны задать себе перед принятием каких-либо решений:
- Какой должен быть размер таблетки, и какая должна быть ее форма?
- Какой тип оснастки Вы хотите использовать и для какого размера таблетки?
- Каким образом характеристики колпачка (углубление или полость на кончике пуансона) могут повлиять на усилие прессования, которое необходимо для производства таблетки?
- Подвержен ли продукт налипанию или скоплению?
- Чувствителен ли продукт к температурам, которые образуются при стандартных рабочих процедурах?
- Содержит ли таблетка абразивный или коррозионный материал?
Если Вы не зададите себе данные вопросы, тогда будьте готовы к возникновению проблем. Например, один клиент планировал производить мультивитамины в форме удлиненного шара (внешний вид продукта – капсула из двух частей). Компания столкнулась с большим количеством производственных заторов, что было связано с некачественным дизайном таблетки мультивитамина. У них были большие затраты связанные с оснасткой. После того, как мы поняли, что клиент собирается изменить состав таблетки, мы призвали его изменить также и форму самой таблетки. Фирма, которая занималась маркетинговыми вопросами производителя, пригласила представителя Natoli Engineering Company Inc. для обсуждения изменений в дизайне, которые включали в себя выравнивание формы шара, что в свою очередь позволило бы производителю использовать пуансоны с плоским колпачком. Чем более плоским является колпачок, тем более высокое усилие прессования Вы можете использовать при производстве таблеток. И для этого Вам понадобится использовать более низкое давление для производства таблетки. Маркетинговая компания утвердила изменения, которые также были утверждены производителем. И это стало решением проблемы, связанной с производством таблеток в данной компании.
Недавно одна компания, которая занимается производством БАДов, попросила Natoli Engineering Company Inc. помочь в производстве тройной хондроитиновой таблетки. Изучение лекарственной формы показало, что для этого потребовалась слишком большая и толстая таблетка, которую тяжело было бы глотать пациентам. Через шесть месяцев производитель вернулся в компанию Natoli с дизайном таблетки меньших размеров, которую удобно было бы глотать и при этом она бы сохранила оригинальную тройную форму с необходимым уровнем дозировки лекарственного средства.
В то время, как представленные ситуации демонстрируют потенциальные проблемы, которые могут возникнуть при производстве таблеток, они не являются типичными. В большинстве случаев производители говорят: «Это именно то, что мы хотели. Это то, что мы должны производить. Заставьте это работать». Даже в таких случаях возможно возникновение проблем при производстве таблеток. В этих случаях мы можем сказать производителю: «Потребители не захотят принимать это. Ваши машины не готовы производить это. У Вас недостаточно продукта».
Помните об основных принципах
Публикация Американской Фармацевтической Ассоциации “Tableting Specifcation Manual (TSM)” является очень хорошим источником информации о технических характеристиках оснасток, видов дизайна оснасток, а также материалов для производства оснасток [1]. Ниже приведены некоторые факторы, которые необходимо рассмотреть производителям при выборе типа оснастки (пресс-инструмента):
Опросные листы. Данный вид документа является одним из наиболее полезных источников, который производитель таблеток может предоставить поставщику оснастки. В этих формах предоставляется информация о размере таблетки, ее форме, профиле, наряду со спецификациями пуансонов и матриц. Каждой компании следует создать свой собственный опросник, который позволит производителю оснасток задать вопросы о таблетке.
Усилие прессования. Усилие прессования – это количественное выражение давления, которое должно быть оказано таблеточным прессом на оснастку для прессования таблетки. Это самая распространенная проблема, с которой сталкиваются производители лекарственных средств. Отдел маркетинга может разработать дизайн таблетки, который будет выглядеть привлекательно, но будет ограничивать усилие прессования, которое необходимо использовать при производстве таблеток. Например, Вы хотите производить таблетку в виде модифицированного шара. На основании таблицы кончиков пуансонов (находится на странице 73 TSM), если Вы используете кончик пуансона, который имеет диаметр 0,438”, Вам необходимо использовать 0,133” заглубление в колпачок. Согласно значениям усилий прессования колпачков пуансонов для круглой оснастки, Ваши кончики пуансонов могут выдерживать усилие прессования в 13,5 кН, что в свою очередь является слишком маленьким значением для производства таблетки. Это стандартный сценарий, который приводит к повреждению пуансонов. Иначе говоря, существуют ограничения для проектирования дизайна таблетки, с которыми маркетинговый отдел вряд ли знаком, ведь они не эксперты в области проектирования и производства таблеток. И именно поэтому отдел маркетинга должен выслушивать предложения и мнение поставщика оснастки перед тем, как он зайдет слишком далеко в производственном процессе.
Виды оснастки. Если во время процесса производства Вы обнаружили, что не можете произвести таблетку, то в этом случае Вам поможет выбор правильного типа оснастки. Энциклопедия Фармацевтических Технологий/Encyclopedia of Pharmaceutical Technology и TSM включают в себя разделы, в которых приведено описание типов оснасток [2]. Одной из наиболее часто используемых опций является куполообразная головка пуансона, которая позволяет снизить уровень статического напряжения и которая направляет пуансон через направляющие. Использование куполообразных головок может повлиять на увеличение срока службы оснастки. Также возможно использование таких опций, как скошенные края отверстий для пуансонов, головки с зеркальной полировкой, короткие кончики верхних пуансонов, матрицы с твёрдосплавным покрытием и матрица с керамическим покрытием.
Сталь для производства оснастки. Естественно, Вы хотите, чтобы пресс-инструмент прослужил как можно дольше. Правильный выбор стали очень важен для повышения качества таблетки, а также для увеличения показателя рентабельности.
В то время как один вид стали идеально подходит для производства обезболивающих таблеток, он может не подходить для производства витаминов или солесодержащих таблеток. Или же новая таблетка требует воздействия высокого уровня давления, что в свою очередь приведет к тому, что пресс повредит пуансоны. Данный вопрос следует обсудить с поставщиком оснастки: не все виды стали производятся идентично.
Большинство производителей таблеток выпускают различные их виды. В связи с этим производственный цикл для одного вида таблетки может полностью отличаться от цикла для другого. Каждый продукт [таблетка] отличается друг от друга. Не существует двух видов продукта, которые были бы одинаковыми. Процесс их производства также не идентичен. Они не ведут себя одинаково при схожих усилиях прессования. Аналогично при выборе оснастки для таблеточных прессов производителям таблеток необходимо помнить о том, что один тип оснастки не подходит для производства всех видов таблеток. Существуют стандарты оснасток, но Вы не всегда можете полагаться на то, что стандартный тип оснастки будет оптимальным для Вашего продукта.
1. Tableting Specifcation Manual (Washington, DC.: American Pharmaceutical Association, 2003).
2. James Swarbrick and James C.Boylan, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (New York: Marcel Dekker, 1997)
Автор материала: Дэйл Натоли, президент Natoli Engineering Company Inc.
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (13) лето 2017