Более 150 проектов общих фармакопейных статей рассмотрел Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в 2017 году. 128 проектов одобрены и направлены на публичное обсуждение. Об этом сообщил, подводя итоги работы, директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев на последнем в нынешнем году заседании Комитета.
Общие фармакопейные статьи (монографии) Фармакопеи ЕАЭС устанавливают требования к методам контроля качества лекарств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний их качества, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым при производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в Союзе. По сути, это стандарты, которые необходимы для обеспечения безопасного применения лекарств пациентами, эффективной работы производителей и государственных органов контроля. Они помогут создать условия для свободного движения фармацевтической продукции в ЕАЭС и экспорта в третьи страны.
Члены Фармакопейного комитета обсудили замечания стран ЕАЭС, поступившие по итогам публичного обсуждения ряда проектов, включая «Прозрачность и степень опалесценции жидкостей», «Степень окраски жидкостей», «Потенциометрическое определение рН», «Относительную плотность», «Абсорбционную спектрофотометрию в ультрафиолетовой и видимой областях», «Газовую хроматографию», «Обнаружение и измерение радиоактивности», «Аномальную токсичность» и «Бактериальные эндотоксины». Отмечена целесообразность включения 17 представленных российской стороной проектов общих фармакопейных статей по ветеринарии в первый выпуск I тома Фармакопеи Евразийского экономического союза после их рассмотрения и одобрения Фармакопейным комитетом.
Рассмотрение проектов общих фармацевтических статей, входящих в первый выпуск I тома Фармакопеи ЕАЭС, планируется завершить в первом квартале 2018 года.
На прошедшем заседании также одобрен проект положения о статусе наблюдателей и порядке их участия в работе Фармакопейного комитета.
Информация о работе Фармацевтического комитета ЕАЭС размещена на сайте Евразийской экономической комиссии.
Положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС утверждено решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 года № 121, состав Фармакопейного комитета ЕАЭС – распоряжением Коллегии ЕЭК от 16 января 2017 года № 4. В составе Фармакопейного комитета ЕАЭС – эксперты в области фармации, в том числе ветеринарной, фармацевтической химии, аналитической химии союзных стран. При этом реализован равнопропорциональный состав представительства каждого государства.
Фармакопея состоит из общих и частных фармакопейных статей или монографий, являющихся фармакопейными стандартами их качества. Фармакопея играет ключевую роль в процессе стандартизации лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов).
