Экспертный совет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать пять лекарственных препаратов, включая два орфанных средства и один биосимиляр. Об этом пишет The Pharma Letter. Окончательное решение о выводе данных ЛС на рынок будет принято в течение 2-3 месяцев.
Среди рекомендованных к регистрации – орфанный дарвадстроцел (darvadstrocel) компании Takeda, предназначенный для лечения параректального свища у пациентов с болезнью Крона. Дарвадстроцел является препаратом на основе аллогенных стволовых клеток.
Положительный отзыв экспертов также заслужил гидрокортизон производства Diurnal Group, прошедший испытания в качестве терапии первичной недостаточности надпочечников – редкого гормонального нарушения, выявляемого у детей и подростков.
Условное маркетинговое разрешение рекомендовано выдать буросумабу (burosumab), разработанному японской Kyowa Hakko Kirin. Этот орфанный препарат показал перспективность в лечении сцепленной с Х-хромосомой гипофосфатемии. В настоящее время нет специальной терапии этого редкого хронического заболевания, влияющего на здоровье костной ткани и не позволяющего нормально развиваться скелету пациента. Условное маркетинговое разрешение позволит пациентам получить ранний доступ к новому препарату.
Ожидаемое положительное решение получил и семаглутид (semaglutide) компании Novo Nordisk. Этот противодиабетический препарат уже зарегистрирован на территории США. Согласно результатам клинических исследований, новинка способствует снижению уровня глюкозы с минимальным риском развития гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа.
Единственным рекомендованным биосимиляром стал Херзума (воспроизведенный трастузумаб), предназначенный для лечения рака молочной железы и желудка. Аналог был разработан южнокорейской компанией CellTrion.
