Российские ученые планируют завершить клинические испытания отечественной инактивированной вакцины против полиомиелита к середине 2018 года и уже готовят необходимые документы для регистрации препарата. Об этом сообщил ТАСС директор Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов.
«В соответствии с действующим законодательством мы подадим полный пакет документов для регистрации препарата в Министерство здравоохранения после окончания клинических исследований. Клинические исследования будут проходить в три этапа на более чем 600 добровольцах. Мы планируем завершить клинические исследования и оценить их результаты к середине 2018 года», — рассказал Ишмухаметов.
На данный момент в мире существуют два вида вакцин: живая (оральная) из ослабленных штаммов Сэбина, и инактивированная полиовирусная, которая содержит убитые (инактивированные) полиовирусы.
Инновационная полиомиелитная вакцина разработана на основе ослабленных штаммов полиовируса — штаммы Сэбина. «Механизм действия классический: антиген (инактивированный вирус), введенный в организм (внутримышечно или подкожно) стимулирует иммунную систему реципиента вакцины, которая отвечает выработкой вируснейтрализующих антител», — добавил директор.
Он отметил, что на этапе испытаний на животных (кролики, морские свинки, обезьяны) вакцина показала себя как безопасная, с достаточной иммуногенностью (способностью создавать иммунный ответ против трех типов вируса полиомиелита).
Разработка отечественной инактивированой вакцины в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова велась на протяжении последних 10 лет, поэтому, по словам Ишмухаметова, «точную сумму потраченную на исследования и создание вакцины просчитать очень сложно». «Тем не менее Центр за последние два года вложил более $5 млн на проведение финальной доработки лабораторной технологии«, — добавил он.
Ранее Минздрав уже предупреждал об общемировом характере дефицита инактивированной полиомиелитной вакцины. Такое положение объясняется возросшей мировой потребностью в препарате: в планах у Всемирной организации здравоохранения к 2019 году перейти на использование инактивированной вакцины.
Директор института также отметил, что со стороны зарубежных коллег и партнеров есть интерес не только к коммерческим поставкам вакцины, но и к научным разработкам института в этой области. «Все мировые производители работают сейчас на диких штаммах вируса полиомиелита, а это значительно облегчает как наработку самого концентрата, так и процесс его инактивации. Мы взялись за сложную задачу создать полностью инновационных отечественный продукт», — сказал он.
Разработчики рассчитывают в ближайшие годы закрыть потребность в инактивированной вакцине не только в России, но и в других странах.
«Мы рассчитываем, что уже в 2019-2020 годах мы полностью закроем потребность не только Российской Федерации и стран СНГ, но и выйдем на международный рынок Индии, Юго-Восточной Азии и ряда стран Европейского союза», — уточнил Ишмухаметов.
Директор института также отметил, что для запуска масштабного производства Центру потребуются значительные инвестиции. «Мы безусловно надеемся на государственную поддержку нашего проекта», — добавил он. «В дальнейшем мы не собираемся останавливаться на достигнутом и планируем разработку многокомпонентной вакцины на основе инактивированной вакцины против полиомиелита«, — уточнил директор института.
