«Автоматизация» применительно к тесту «Растворение» может восприниматься по-разному. Полная автоматизация подразумевает под собой несколько вещей: полностью автономная (без вмешательства оператора) подготовка среды растворения, проведение теста «Растворение» и автоматизированная очистка системы перед началом следующего теста. При этом методы могут быть абсолютно разными или это может быть один и тот же метод, который повторяется раз за разом.
Когда отбор проб при растворении осуществляется вручную, то каждая стадия процесса до, во время и после теста выполняется химиком-аналитиком, который заполняет каждый сосуд подготовленной средой и периодически измеряет их объем с помощью мерного цилиндра. Ввод образца также проводится вручную, а значит, существует риск, что таблетки даже из одной партии опустятся на дно стакана растворения в различных направлениях. Если во время теста имеет место замена среды растворения, то это может быть наиболее субъективным моментом в тестировании. Изменение pH среды также очень важно для лекарственных форм с пролонгированным и модифицированным высвобождением. Процесс ручного изменения pH приводит к тому, что результаты теста становятся зависимыми от того, как именно и как быстро была произведена замена среды. В ходе отбора проб существует риск получить необъективные результаты, поскольку аналитик может взять пробу некорректно: расположить канюли с разной высотой и ориентацией в сосуде.
Аналогичная ситуация может сложиться и на завершающем этапе – этапе очистки: она может быть проведена неравномерно и не будет полной. Таким образом, при ручном проведении теста «Растворение» существует риск увеличения затрат и снижения эффективности. Полностью автоматизированные системы растворения позволяют проводить тест «Растворение» автоматически и идентично, получать точные данные, исключая возможность ошибки со стороны лаборанта за счет его минимального участия в процессе, что в конечном итоге оправдывает инвестиции. Действия лаборанта ограничиваются лишь подготовкой тестера, настройкой самого теста и программированием метода. Все остальные этапы проведения теста «Растворение»: ввод и отбор проб, фильтрация, количественное определение и формирование отчета, а также очистка, – выполняются автоматически. Более того, все этапы теста или серии тестов могут проводиться в непрерывном режиме в течение всего дня, ночи и даже в выходные дни, что существенно сокращает время простоя, увеличивает производительность и освобождает дополнительное время для исследовательской деятельности операторов.
Ключевой задачей, которую можно решить с помощью полностью автоматизированной системы растворения, является повышение эффективности работы лаборатории. Решение указанной задачи достигается за счет оптимизации управления и очистки тестера: быстрая подготовка к тесту, наполнение и слив среды, водяная баня со встроенным быстродействующим термостатом, автоматизированная функция отбора образцов и автоматическая очистка после завершения теста – все это позволяет проводить тест «Растворение» без контроля со стороны оператора. Более того, автономное проведение теста «Растворение» позволяет лаборантам освободить время для выполнения более важных задач: разработки метода, валидации процесса, проверки данных и верификации. Сокращение времени цикла испытаний благодаря внедрению автоматизации в лабораториях позволяет многим компаниям оставаться конкурентоспособными. Размещая автоматизированные системы в научно-исследовательских подразделениях или в отделах контроля качества, компании могут легко осуществить трансфер методов, что позволяет сократить время вывода на рынок новых продуктов. Недочеты в лабораторных исследованиях – одно из ключевых нареканий со стороны надзорных органов в фармацевтической промышленности.
Полностью автоматизированные тестеры растворения, снижая вероятность человеческих ошибок и упрощая процесс исследования, существенно повышают качество данных исследования. Каждый тест «Растворение» выполняется таким же образом и по той же схеме, что и предыдущие серии тестов, тем самым обеспечивая получение более точных данных. Каждый шаг записывается в защищенной базе данных, сводя к минимуму возможности ошибочного ввода данных и исключая зависимость полученных результатов тестов от операторов. Безопасность обеспечивается за счет снижения воздействия опасных веществ, используемых во время тестирования. К тому же автоматизация уменьшает эргономическое напряжение, устраняя необходимость выполнение рутинных задач: отбор проб и фильтрации.
Компания SOTAX является лидером по разработке и производству оборудования для проведения теста «Растворение», автоматической пробоподготовки, а также тестирования готовых лекарственных форм препаратов. Компания имеет широкую дилерскую сеть, чтобы быть ближе к своему заказчику.
