12 февраля в гостинице «Рэдиссон Ройал» (г. Москва) прошла первая в этом году встреча в «Фармацевтической гостиной», посвященная вопросам защиты интеллектуальной собственности. Участниками мероприятия стали заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности Любовь Кирий, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Тимофей Нижегородцев, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава, президент группы компаний «Новартис» в России Вадим Власов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании «Пфайзер» Никита Иванов. Модератором «Фармацевтической гостиной» был директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков.
В ходе оживленной дискуссии участники обсудили возникшую правовую неопределенность, позволяющую компаниям выводить в гражданский оборот дженерики находящихся под защитой патента инновационных препаратов.
В своем выступлении Любовь Кирий отметила, что у государства уже сейчас имеется достаточно средств и возможностей, чтобы пресекать введение в оборот лекарств, нарушающих патентную защиту. По её мнению, проблема не в законодательстве, а в области правоприменения: «Защита интеллектуальной собственности одинаково нужна как отечественным компаниям, которые хотят выходить на российский и мировые рынки, так и иностранным, осуществляющим трансфер технологий. И вот в этом фундаментальном процессе у нас сейчас отсутствует координация между федеральными органами исполнительной власти, отвечающими за регулирование и защиту интеллектуальных прав».
По ее словам, всему процессу в целом не хватает прозрачности – начиная с регистрации самого лекарственного средства, заканчивая процедурой закупок.
«Публикация сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственного средства и об участниках торгов приведет к тому, что заинтересованные лица смогут предоставлять сведения о действующих патентах и подать свои замечания в отношении законности участия в торгах того или иного лица. Можно было бы установить определенную процедуру допуска, либо запрет на участие в закупках лиц, нарушающих патентное право», — заявила Любовь Кирий.
В своем выступлении Тимофей Нижегородцев акцентировал внимание собравшихся на вопросах нацбезопасности и необходимости переосмыслить способы защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли.
«Первостепенная задача государства – защита людей. В настоящий момент в кабинет министров ФАС России внесен документ, наделяющий Правительство РФ правом в целях защиты жизни и здоровья граждан выдачи разрешений на использования изобретений без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и выплатой ему соразмерной компенсации. Эта работа нашла свое отражение в Национальном плане по развитию конкуренции, утвержденном указом Президента Российской Федерации в конце 2017 года. Такое право станет решением в случае злоупотребления правообладателями своим доминирующим положением в виде установления и поддержания экономически необоснованных высоких цен, отказа от производства или поставки в Российскую Федерацию необходимых лекарств в случаях крупных угроз жизни и здоровью граждан. Диалог бизнеса и власти, касающийся интеллектуального права в фармацевтической отрасли с участием международного экспертного сообщества будет продолжен в рамках отраслевой секции Петербургского международного юридического форума», — сообщил Тимофей Витальевич.
По мнению Вадима Кукавы, усиление механизмов принудительного лицензирования, снижение защиты данных клинических исследований, отмена антимонопольных иммунитетов могут крайне негативно отразиться на инвестиционном климате нашей страны. Другим важным последствием внедрения такого рода правовых механизмов может стать снижение интереса к инвестициям в исследования и разработки принципиально новых препаратов. Среди самых важных проблем он назвал возможность регистрации цены на дженерики препаратов, находящихся под патентной защитой. Существующая правовая неопределенность позволяет недобросовестным производителям в дальнейшем не только регистрировать цену, но и выводить дженерики в торговый оборот, что противоречит законодательству РФ. Как следствие, владельцы оригинальных запатентованных лекарственных препаратов могут — пересмотреть планы по выводу инновационных лекарственных средств на российский рынок, что неизбежно приведет к сокращению доступа пациентов к наиболее современным и жизненно-важным видам терапии.
Вадим Власов высказал опасения, связанные с существованием на российском рынке правовых рисков для ведущих фармацевтических производителей. По его мнению, в российском законодательстве в первую очередь необходимо провести четкую линию между оригинальными препаратами, находящимися под патентной защитой, и воспроизведенными лекарственными средствами. Как он считает, больше всего от такого рода неопределенности могут страдать российские пациенты.
В ходе своего выступления Никита Иванов представил конкретный кейс, связанный с юридическими спорами компаний «Пфайзер» и «Натива». Он подчеркнул, что на сегодняшний день не видит эффективных механизмов, позволяющих предотвратить попадание на рынок дженериков тех препаратов, которые в настоящий момент находятся под защитой патента. С его точки зрения, суды очень неохотно идут на введение обеспечительных мер, позволяющих заморозить оборот лекарственной продукции, в отношении которой возникли претензии юридического характера, до вынесения решения суда.
Подводя итог очередной встрече «Фармацевтической гостиной», Александр Быков отметил острую необходимость в усилении работы по защите «авторских прав на лекарства» и активизации кооперации между всеми заинтересованными сторонами: бизнесом, органами власти, регуляторами, врачебными и пациентскими сообществами.
