Ситуация в вопросах охраны прав интеллектуальной собственности применительно к лекарственным препаратам в нашей стране сложилась парадоксальная. Подробности в материале Ирины Шейкха, директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM, для «Российской газеты».
С одной стороны, наше законодательство дает все гарантии их защиты и в целом соответствует международным нормам. Россия является участницей международных договоров по этой проблеме — например, в конце 2017 года была ратифицирована Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. Ее, кстати, Россия подписала одной из первых стран еще в 2011 году. Внедряется система мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, одной из задач которой является оперативное выведение из оборота контрафактных препаратов.
Но на практике складывается ситуация, в которой полномочия государственных органов в их зоне ответственности никак не гарантируют потребителю защиту от контрафактных препаратов, да еще и закупленных за счет бюджетных средств, то есть и за счет налоговых отчислений самих граждан.
Почему так происходит? Патент, удостоверяющий исключительное право в отношении конкретного химического соединения, выдается Роспатентом или Евразийским патентным ведомством. Регистрацию препаратов и предельных отпускных цен на них из перечня ЖНВЛП осуществляет Минздрав России. Но он не обладает полномочиями и не обязан проверять патентную чистоту воспроизведенных препаратов, заявленных на госрегистрацию, даже в тех случаях, когда патентообладатель информирует о потенциальной угрозе нарушения его исключительных прав. Более того, законодательство не дает ему права отказать в госрегистрации дженерика на основании того, что существует патент на оригинальный препарат.
Однако, даже получив госрегистрацию и зарегистрировав цену на такой дженерик, его нельзя ввести в гражданский оборот, пока действует патент оригинатора. Но этот запрет обеспечивается лишь доброй волей компании, которая его производит, либо судебным решением. И получается, что на практике единственным механизмом защиты своих прав является обращение в суд.
Но такое судебное разбирательство может занять не один год, при этом обеспечительные меры по таким делам, к сожалению, на практике не применяются, то есть реализация дженерика не приостанавливается.
Также проблемой является то, что сведения о дженерике и его цене вносятся в государственный реестр лекарственных препаратов без указаний на то, что он не может быть введен в гражданский оборот, пока действует патент. То есть по сути, и госзаказчиков, и потребителей вводят в заблуждение относительно правомерности наличия на рынке таких препаратов.
Ведь согласно закону, государственный заказчик не обязан проверять товар, который является предметом госконтракта, на наличие патентных прав и их нарушение. Поэтому в конце 2017 года во многих регионах уже зафиксированы случаи закупки дженериков без учета факта наличия действующего патента в отношении оригинального препарата.
Можно ли защитить потребителей и патентообладателей в подобных ситуациях? Самая очевидная мера, не требующая никаких законодательных изменений, — это межведомственное взаимодействие между регуляторами. Но пока оно в этом вопросе отсутствует. Необходимо и совершенствование правового регулирования.
Например, в процессе приведения национального законодательства в соответствие с нормами общего фармрынка Евразийского экономического союза необходимо учесть требования Союза.
А они предусматривают, что при подаче заявления на любую регистрационную процедуру заявитель обязан предоставить информацию о наличии у него интеллектуальных прав, удостоверенных патентами или свидетельствами о регистрации товарного знака, сроками и территорией их действия, приложив их заверенные копии или соответствующие лицензионные соглашения.
Кроме того, заявители должны представлять письма, гарантирующие, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентами или переданные по лицензии, в связи с регистрацией лекарственного препарата не нарушаются.
Учитывая приоритет норм наднационального права, такие же требования должны появиться и в российском законодательстве, что, несомненно, защитит от недобросовестных практик, в том числе в процессе госзакупок.
Взгляд эксперта:
Ирина Иванищева, директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия, председатель юридического комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
— К сожалению, в последнее время на российском фармрынке все чаще ситуация с защитой патентных прав развивается по негативному сценарию. Компании — производители дженериков регистрируют препараты и цены до истечения срока действия патентов на оригинальные лекарства. Есть и примеры, когда такие препараты участвуют в аукционах и на их поставку даже заключают госконтракты. Это грубое нарушение законных прав патентообладателей. Мы считаем крайне важным гарантировать защиту правообладателей, а также внедрять дополнительные механизмы по усилению этой защиты, например, взаимосвязь регистрации и статуса патента (patent linkage), а также запрет регистрации цены до окончания патентной защиты.
Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса компании Pfizer в России:
— Участие дженериков в аукционах в период охраны оригинального препарата патентом нарушает закон и права патентообладателей. Необходим комплекс мер для защиты рынка от подобной продукции, которая может быть признана контрафактной. Это сохранит инвестиционную привлекательность российской фармотрасли и повысит доступность инновационных лекарств в условиях ограниченного бюджета и оптимизации расходов в здравоохранении. Этому может способствовать вывод патентованных препаратов из системы закупок, заключение долгосрочных прямых контрактов с производителем, механизм распределения рисков поставщика и покупателя препаратов, модели «цена-объем» и т.д. Но пока неясно, как такие контракты будут заключаться в рамках новой автоматизированной системы госзакупок, при внедрении которой предлагается рассчитывать референтные цены. Также не определен и порядок согласования цены с производителями, как и где она будет фиксироваться в таких случаях.
По итогам Консультативного совета по иностранным инвестициям в России в октябре прошлого года, минфину, минздраву, минпромторгу и ФАС было дано поручение проработать вопрос закупки инновационных лекарств, находящихся под патентной защитой, путем заключения контрактов без проведения электронных аукционов. Важно, чтобы это было отражено в нормативно-регуляторной базе.
Арташес Василян, руководитель госпитального бизнес-юнита компании «БАЙЕР»:
— Регистрация цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патентной защиты на оригинальные вводит в заблуждение участников электронных аукционов, ведет к срыву сроков поставки. Как следствие, пациенты не получают препарат вовремя. Это создает риски для их жизни и здоровья, особенно тех, кто страдает тяжелыми заболеваниями и для кого лечение в максимально короткие сроки часто является жизненно важным. Кроме того, подобная практика негативно влияет и на инвестиционную привлекательность российской фармотрасли, особенно в отношении проектов, включающих в себя трансфер технологий.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании «Санофи» в России:
— Защита результатов R&D и обеспечение патентной защиты — критическое условие для развития инноваций, а значит, улучшения жизни пациентов. Кроме того, сильное и работающее патентное законодательство — залог повышения инвестиционной привлекательности фармотрасли и здравоохранения в целом, а также обеспечения роста инвестиций в экономику.
Мы обеспокоены нарушением прав патентообладателей. Среди них — и инициативы по принудительному лицензированию в отношении находящихся под патентной защитой препаратов, и вывод в гражданский оборот воспроизведенных препаратов в период действия патента оригинатора, и ряд других. С созданием единого фармрынка ЕАЭС круг этих вопросов становится еще шире, ведь и у каждой из стран-членов есть особенности законодательства. Мы считаем крайне важной тщательную проработку всех законодательных актов и инициатив, сопровождающих унификацию регуляторного поля, в том числе в отношении патентной защиты, как с точки зрения правоприменения, так и по срокам реализации. Такая проработка должна стать ключевым фактором обеспечения отлаженности бизнес-процессов при переходе на единые правила.
Ирина Черненко, директор по юридическим вопросам компании «Янссен» Россия и СНГ:
— Эффективная система защиты прав интеллектуальной собственности — обязательное условие долгосрочного присутствия на рынке производителей инновационной фармпродукции. Россия — привлекательный для иностранных инвестиций рынок среди стран БРИКС именно в связи с наличием этой системы. Однако за последнее время отрасль неоднократно сталкивалась со случаями регистрации в России лекарств-копий до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Участились случаи их введения в гражданский оборот, что вызывает большую обеспокоенность. Для обеспечения надлежащего уровня охраны прав держателей патентов необходимо эффективное взаимодействие Минздрава России и Роспатента, обмен информацией между ведомствами в процессе госрегистрации лекарств и выведения их в обращение. Дополнительными инструментами могут стать включение в госреестр информации о сроках, в которые воспроизведенный препарат может быть введен в гражданский оборот без нарушения прав патентообладателя, а также механизм контроля соблюдения этих сроков при осуществлении закупок.