Соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок лекарственных средств, предназначенных для применения у человека, заключенное между ЕС и США, теперь распространяется на еще 4 государства — члена ЕС. Так, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, подтвердило возможность для национальных регуляторных органов Чехии, Греции, Венгрии и Румынии проводить инспекции производственных площадок предприятий на соответствие их деятельности требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, эквивалентном для регуляторного органа США.
В ЕС инспекции производственных площадок проводятся национальными регуляторными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этих мероприятий в сотрудничестве с государствами-членами.
Таким образом, в настоящее время насчитывается в общей сложности 12 государств — членов ЕС, в которых инспекции производственных площадок лекарственных средств национальными регуляторными органами могут заменить таковые со стороны FDA.
Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок лекарственных средств, предназначенных для применения у человека, заключенное между ЕС и США, будет распространяться на все государства — члены ЕС к 15 июля 2019 г.
Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.
В июне 2017 г. Европейская комиссия подтвердила, что FDA может осуществлять проверки предприятий на соответствие их деятельности требованиям GMP на уровне, эквивалентном ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства — члены ЕС могут полагаться на результаты проверок FDA, чтобы заменить ими собственные проверки.
1 ноября 2017 г. FDA подтвердило эквивалентность проверок, осуществляемых национальными регуляторными органами 8 государств — членов ЕС (Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании) таковым в США. В соответствии с запланированным графиком подобная оценка для еще 4 государств — членов ЕС должна была завершиться к 1 марта 2018 г., чего удалось достичь.
Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.
Соглашение о взаимном признании между регуляторными органами ЕС и США усиливает доверие друг к другу в отношении инспекционных знаний и ресурсов. Взаимные выгоды этого для регуляторных органов ЕС и FDA включают:
- возможность полагаться на проверки друг друга и, следовательно, избегать дублирования инспекций. Происходит постоянный обмен информацией, включая последние и предстоящие проверки производственных площадок на соответствие требованиям GMP;
- более эффективное использование ресурсов при инспектировании для сосредоточения внимания на площадках с более высоким риском, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
- успокоение пациентов относительно того, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарств, независимо от того, где они были изготовлены;
- повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут угрозой для общественного здравоохранения;
- уменьшение административной нагрузки и затрат на дублирование проверок для фармацевтических производителей, включая небольших.
Заключенное соглашение между регуляторными органами ЕС и США не распространяется на площадки, где осуществляется производство ветеринарных лекарств. Их включение планируется не позднее 15 июля 2019 г. Обсуждения по этому вопросу были начаты между экспертами обеих сторон.
