Регуляторные органы Евросоюза и США приняли на рассмотрение заявку на регистрацию сотаглифлозина (sotagliflozin) – лекарственного препарата компании Sanofi, предназначенного для терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Об этом сообщает PharmaTimes.
Сотаглифлозин является первым двойным ингибитором натрий-глюкозных котранспортеров 1-го и 2-го типа (SGLT1 и SGLT2). Разработка лекарственного средства ведется Sanofi в партнерстве с Lexicon Pharmaceuticals. В 2015 году компании подписали соответствующее соглашение, по условиям которого Lexicon получила 300 млн долларов, а также может рассчитывать на выплату до 1,4 млрд долларов и процента с продаж.
В контрольные ведомства были направлены результаты программы клинических исследований inTandem. В трех клинических исследованиях III фазы приняли участие около 3 тыс. пациентов с диабетом 1 типа, плохо поддающимся контролю стандатными средства. В рамках КИ было показано, что на фоне применения сотаглифлозина в течение 24 недель уровень гликированного гемоглобина ниже на 7%, чем при использовании плацебо (снижение на 28,6% против 15,2%).
