Во время поездки российской делегации, состоящей из представителей Минпромторга РФ, Минздрава России, ФБУ «ГИЛС и НП» и ряда российских фармпредприятий в Италию с 19 по 21 марта, с целью укрепления международного сотрудничества в области развития фармацевтической промышленности, корреспонденту «Новости GMP» удалось задать вопрос директору ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславу Шестакову:
Владислав Николаевич, можно ли сказать каков на сегодняшний день мировой уровень GMP, т.е. сколько стран работает в обязательном порядке по стандартам GMP и как много стран еще нуждаются во внедрении стандартов надлежащей производственной практики, чтобы население этих государств имело возможность получать качественные препараты?
Владислав Шестаков: Сегодня мировой уровень покрытия GMP составляет порядка 60%. В первую очередь, это связано с тем, что не во всех странах есть фармацевтическая промышленность. Кроме того, в ряде стран отсутствует фармацевтический инспекторат, который выступает регуляторным драйвером внедрения стандартов GMP. Так, в африканских странах и частично в странах Латинской Америки развита практика передачи функции проведения проверок фармацевтических площадок в инспекторат другой страны: например, в Африке основными регуляторами выступают Ливия и Нигерия.
Очевидно, что все мировое население без исключения нуждается в качественных препаратах. И здесь на первый план выходит национальная специфика и уровень зрелости регуляторной системы страны. Ранее Всемирная Организация Здравоохранения разделяла страны на две категории: с развитой и неразвитой регуляторной системой. В данный момент эта градация признана устаревшей. Сегодня ВОЗ совместно с PIC/S разрабатывают многофакторный классификатор, который позволит качественно оценивать уровень национальной регуляторной системы и, без сомнения, будет способствовать внедрению стандартов надлежащей производственной практики в мировом масштабе. Срок запуска многофакторной классификации запланирован на весну-лето текущего года.
