Одной из приоритетных задач в Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года является переход к инновационной модели работы фармацевтической промышленности. Важность такой задачи обусловлена не только необходимостью обеспечения российских граждан качественными лекарственными средствами, но и стремлением создать новые точки роста российской экономики.
Учитывая запрос со стороны государства и общества, группа компаний «Р-Фарм» была сформирована как биофармацевтический холдинг полного цикла, имеющий возможность разрабатывать, производить и выводить на рынок фармацевтическую продукцию самой широкой номенклатуры. Вот почему «Р-Фарм» является одним из основных участников реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020»), направленной на формирование технологического и производственного потенциала отечественной фарминдустрии. В рамках этой программы компания реализует более 20 проектов по выводу на рынок новых продуктов, в том числе входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Кроме того, компания располагает всеми ресурсами и возможностями для участия в создании инновационного производства и осуществления трансфера передовых технологий для решения актуальных задач по лекарственному обеспечению граждан России.
Существующую систему лекобеспечения можно разделить на три крупных сегмента. Первый реализуется в рамках федеральной программы «Высокозатратные нозологии», управляемой Минздравом. Закупаются лекарственные препараты для лечения наиболее дорогостоящих заболеваний, которыми страдают более 150 тыс. человек. В рамках второго сегмента – программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами, препараты получают 3,6 млн человек и еще 12,6 млн получают денежную компенсацию. И, наконец, по региональным программам льготного лекарственного обеспечения закупаются препараты для пациентов, пока не получивших права на федеральную льготу, а также пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями, которым требуется дорогостоящее лечение и которые не могут быть обеспеченны за счет средств лечебно-профилактических учреждений. Численность таких льготников составляет более 9 млн человек.
По текущим оценкам, в 2017 году совокупный бюджет этих программ составит около 160 млрд руб. Существует мнение, что и в ближайшие годы мы останемся в рамках данного диапазона финансирования: 160-180 млрд руб. В этой ситуации перед организаторами здравоохранения встает вопрос, как повысить эффективность расходов и обеспечить потребности не только текущих, но и новых пациентов, в том числе в инновационных высокоэффективных медикаментах.
Одним из наиболее распространенных механизмов для решения этих задач является бюджетная оптимизация. Можно привести несколько примеров из программы «Высокозатратные нозологии», результаты реализации которой достаточно легко проанализировать ввиду небольшого числа закупаемых медикаментов (на 2017 г. – 24 МНН). За 2012 – 2017 годы средний объем закупок по программе составил 42,5 млрд руб. в год, при этом количество закупаемых медикаментов увеличилось. Так на 2015 год было добавлено 5 новых МНН, на 2016 – один, а в перечень на 2018 год – еще 3 препарата. Во многом данное расширение стало возможным вследствие выхода воспроизведенных лекарственных препаратов по тем МНН, которые уже включены в «Высокозатратные нозологии». Благодаря более низкой стоимости дженериков Министерству здравоохранения России удалось высвободить средства и включить в программу новые оригинальные препараты, таким образом повысив обеспеченность пациентов и удовлетворив потребности в инновационных лекарствах. По нашим оценкам, наибольшую бюджетную экономию принесли закупки аналогов препарата с МНН иматиниб, применяемого для лечения хронического миелолейкоза. За период с 2012 по 2016 год общая экономия при закупке данного МНН составила 14,8 млрд руб. В целом по 9 продуктам, потерявшим патентную защиту, было зафиксировано существенное снижение цены, при этом бюджетная экономия составила около 20 млрд руб. Это, безусловно, значимая сумма, предоставившая возможность для расширения программы в пользу инновационных препаратов.
Другим примером, хорошо иллюстрирующим снижение цены в зависимости от количества и состава участников, являются аукционы на закупку препаратов с МНН глатирамер ацетат, применяемого для лечения рассеянного склероза. В 2016 году появились первые дженерики от компаний «Ф-Синтез» и «Р-Фарм». Бюджетный эффект от выхода этих препаратов-аналогов и увеличения конкуренции за поставку медикаментов очевиден – сэкономленные почти 2 млрд руб. были направлены на расширение программы и включение в неё новых пациентов.
Поощрение конкурентных отношений на рынке, проактивная политика в отношении препаратов, по которым заканчивается патентная защита и ожидается выход аналогов, в том числе локального производства, должны осуществляться в рамках соблюдения патентного права и требований GMP.
С одной стороны, это стимулировало бы производителя оригинального препарата к локализации производства в России, с другой – появление большего числа препаратов-аналогов в итоге приводило бы к повышению конкуренции и снижению цены на проводимую терапию.
Безусловно, перечисленные меры бюджетной оптимизации не являются исчерпывающими и не решают всех проблем лекарственного обеспечения в России. Тем не менее, эти несложные в текущей управленческой конструкции изменения вместе с фармакоэкономическими подходами к выбору терапии смогли бы принести существенную выгоду как бюджету, так и пациентам в непростых социально-экономических условиях. Фокус современной модели российского здравоохранения должен сместиться от лекарства как товара к медицинской технологии, которая удовлетворяет потребностям пациента. Применяемые в данном случае методы клинико-экономической оценки рассматривают в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактике заболевания. Представляется целесообразным, что одним из ключевых элементов стратегии лекарственного обеспечения должна стать разработка системы мер
по селекции современных лекарственных препаратов с помощью фармакоэкономического обоснования и инструментов экономики здравоохранения.
Одним из важнейших критериев определения эффективности медикаментозной терапии с точки зрения фармакоэкономики является её доступность, которая складывается из следующих базовых условий: рациональность назначения и использования препаратов, адекватность и устойчивое финансирование лекарственного обеспечения, обоснованность цены и функциональность системы фармацевтического снабжения.
Среди методик, которые применяются специалистами в области фармакоэкономики, широкое распространение в последние годы приобрела Оценка технологий здравоохранения (Health Technology Assessment – ОТЗ). ОТЗ — это комплексный аналитический процесс, обобщающий все аспекты использования медицинских технологий в целях содействия формированию гармонизированной политики здравоохранения, ориентированной на пациента, нацеленной на достижение наиболее оптимального результата и обеспечивающей доступность современных медикаментов. ОТЗ не является синонимом сокращения средств, выделяемых на здравоохранение, а скорее подразумевает рациональное и эффективное их использование. При ее внедрении повышается доступность лекарственных средств, что в определенной мере обеспечивает и защиту интересов пациентов.
Отправная точка для оценки технологий здравоохранения – полномасштабное изучение бремени заболеваний. Это особенно важно в тех случаях, когда объектом анализа являются хронические инвалидизирующие заболевания, характеризующиеся длительным временем прогрессирования, особой структурой осложнений и сопутствующими патологиями: гипертонической болезнью, ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом и многими другими. Исследования бремени заболевания позволяют отразить структуру социальных и экономических потерь, возникающих вследствие заболевания.
При таком анализе подробно отражаются расходы системы здравоохранения, понесенные из-за временной или стойкой утраты трудоспособности граждан и их преждевременной смерти. Кроме того, дается наглядное представление об эффективности применяющейся в конкретный момент времени терапии. Результаты исследований крайне полезны для разработки клинических рекомендаций и стандартов лечения, а также для подготовки к внедрению новых медицинских технологий.
Сейчас в России уже сформировалось понимание необходимости проведения подобных оценок. В частности, в последнее время получено подтверждение влияния высоких показателей заболеваемости и распространенности хронического гепатита С у лиц трудоспособного возраста на экономические показатели страны. По данным ВОЗ, ежегодно около 400.000 человек погибают от таких неблагоприятных исходов хронического гепатита С, как цирроз и карцинома печени. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за 2016 год, число вновь выявленных случаев острого гепатита С на территории нашей страны составило более 1.800, в то время как число вновь зарегистрированных случаев хронической формы заболевания — 52.887 (36,2 на 100 тыс. населения), 60% из них – у людей работоспособного возраста от 20 до 40 лет. Общее же число больных гепатитом С на территории России по оценке главного внештатного инфекциониста Министерства здравоохранения проф. Ирины Шестаковой может достигать 5,8 млн человек. Как и во всем мире, смертность от осложнений гепатита С в России растет, а трети больных уже требуется проведение высокотехнологичных и дорогостоящих операций по трансплантации печени.
Снижение заболеваемости и смертности от гепатита С в стране станет возможным при реализации стратегии увеличения охвата населения высокоэффективной и доступной противовирусной терапией. Внедрение в клиническую практику передовых разработок лекарственных препаратов с высокими клиническими показателями эффективности позволит снизить смертность пациентов, предотвратить развитие многих тяжелых последствий, даст возможность существенно продлить жизнь неизлечимо больным и повысить удовлетворенность населения качеством медицинской помощи.
Выбор терапии для каждой категории пациентов, страдающих хроническим гепатитом С, должен быть оправдан с точки зрения доказательной медицины и показателя затраты-эффективность. Так, например, применение ингибиторов протеазы в интерферон-содержащих схемах позволяет значительно снизить длительность лечения (с 48 до 24 недель) и обеспечить эффективность терапии свыше 90% в отдельных группах пациентов. По результатам клинических исследований излечение хронического гепатита С путем применения интерферон содержащих схем приводит к снижению смертности в течение 5 лет на 62–84%, снижению риска развития карциномы на 68–79%, снижению необходимости в трансплантации печени на 90%.
Для повышения доступности современной терапии хронического гепатита С компания «Р-Фарм» разработала новый отечественный препарат прямого противовирусного действия. Разработка проведена при поддержке Министерства промышленности и торговли в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Схема терапии с этим препаратом из группы ингибиторов протеазы вируса гепатита С позволит снизить затраты на лечение на 29,9% по сравнению с применяемыми сейчас зарубежными аналогами.
Подводя итог, необходимо отметить, что комплексная клинико-экономическая оценка препаратов должна постоянно совершенствоваться, но на этом пути важно избежать возведения избыточных административных барьеров, приводящих к возникновению необоснованных расходов как у производителей лекарственных препаратов, так и у государственных бюджетов всех уровней.
Обеспечение спроса на клинико-экономическую оценку одновременно с созданием конкурентной экспертной среды откроет дорогу для широкого внедрения и распространения ОТЗ на федеральном и региональном уровнях. Именно при таком организационном устройстве будет обеспечиваться непредвзятое, устойчивое и интенсивное взаимодействие между исследователем и потребителями, учеными и организаторами, вузами и клиниками.
Автор материала: Александр Быков
к.м.н., директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм»
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (14) осень 2017