На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования, то есть с 15 марта 2018 года.
Согласно Документу, для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медизделий обязан:
- разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
- определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медизделий, и применение процессов в организации — производителе медизделий;
- определить последовательность и взаимосвязь процессов;
- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
- обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
- осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
