Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало проект документа о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. № 1045 «Об утверждении правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы».
Согласно Документу, в целях реализации промышленной политики в части обеспечения создания, эксплуатации и совершенствования государственной информационной системы промышленности (ГИСП) в Проект постановления вносится дополнение в условия предоставления субсидий, согласно которому субсидии предоставляются российским организациям, зарегистрированным в ГИСП.
В целях исполнения Протокола № ДМ-П12-75пр Проектом постановления к перечню приоритетных направлений научных исследований в области инновационного развития здравоохранения добавляется направление, связанное с проведением клинических исследований лекарственных средств, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
Кроме того, Проектом постановления предусматривается увеличение объема субсидирования до 75 процентов фактически понесенных российскими организациями затрат в случаях, если указанные организации зарегистрированы и расположены на территории опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации (ТОСЭР); либо если разрабатываемый лекарственный препарат предназначен исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
Увеличение субсидирования проектов, реализацию которых осуществляют российские организации, зарегистрированные и расположенные на ТОСЭР, к которым относится в том числе Дальневосточный федеральный округ (ДФО), позволит обеспечить реализацию постановления № 525-СФ, а также развитие медицинской промышленности в ДФО.
Субсидирование проектов по организации производства лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами, позволит поддержать отечественных производителей лекарственных средств, которые планируют расширить перечень выпускаемых лекарственных средств или организовать производство новых лекарственных средств. Субсидирование указанных проектов также позволит исполнить Протокол № ДМ-П12-75пр в части поддержки производства лекарственных форм и дозировок для детей различного возраста.
Также Проектом постановления вносятся изменения, позволяющие расширить субсидирование на российские организации, проводящие международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) и осуществляющие наработку образцов лекарственного препарата за пределами Российской Федерации. Указанные изменения позволят сократить сроки регистрации произведенного на территории Российской Федерации лекарственного препарата в связи с отсутствием необходимости проведения дополнительных локальных клинических исследований. Кроме того, указанные изменения позволят сократить расходы на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата, поскольку при проведении ММКИ российские организации не несут расходов на перечисленные статьи затрат.
Дополнительно Проектом постановления вносится изменение в сроки представления российской организацией заявления о предоставлении субсидии, согласно которому указанное заявление российская организация должна представить не позднее 5 ноября текущего календарного года.
