Проблемы законодательного регулирования и упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов обсудили участники круглого стола, прошедшего 9 апреля в Госдуме. В рекомендациях по итогам мероприятия, участие в котором приняли представители медицинского сообщества, отмечается необходимость поиска механизма более тесного взаимодействия профессионального сообщества и органов власти по вопросам исследований лекарств и госрегистрации отечественных инновационных препаратов, сообщает ТАСС.
«В связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов существуют серьезные проблемы при классификации отдельных инновационных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери», — говорится в проекте рекомендаций, текст которого имеется в распоряжении ТАСС.
В частности, обращают внимание участники круглого стола, «в отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами», что приводит «к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка». Кроме того, отмечается в материалах, отечественные фармпроизводители «проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации», следствием чего становится невозможность для отечественных инновационных лекарств конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.
В связи с этим предлагается рассмотреть возможность «подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов», демонстрирующих высокую эффективность, введения специальных стандартов для проведения доклинических и клинических исследований в отношении таких препаратов, поиска механизмов более тесного взаимодействия ведущих научных учреждений РАН и Минздрава РФ с органами власти при подготовке нормативных актов, связанных с научным консультированием, и проведения госрегистрации российских лекарств.
Нормативное закрепление нового класса лекарств
Эти проблемы обсуждались в том числе на примере так называемых релиз-активных препаратов. «Необходимо объединить усилия законодателей и регулирующих органов для скорейшего нормативного закрепления инновационных релиз-активных лекарственных препаратов», — заявила первый зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина («Единая Россия»). «Сегодня мы начинаем большую целенаправленную работу по нормативному закреплению нового класса лекарственных препаратов. Новые открытия и достижения наших ученых и фармакологов должны помочь гражданам РФ, отечественной промышленности и всему миру», — подчеркнул в свою очередь первый зампредседателя профильного комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»).
В свою очередь член-корреспондент РАН Олег Эпштейн выразил уверенность в том, что «новейший класс релиз- активных лекарственных препаратов должен быть законодательно внедрен в первую очередь России, а не на Западе». «Страна должна поддержать свою науку и свои разработки в медицине и фармацевтике, что позволит нам выйти на качественно новый уровень как здравоохранения, так и качества жизни граждан», — полагает ученый. Он добавил, что «если будут разработаны нормативные требования в регистрации, если будет выделен отдельный новый класс, тогда выиграет вся фармацевтическая промышленность России и ее экономика».
