Чтобы вывести на рынок антитело или какой-либо другой фармацевтический препарат, необходимо установить тщательный контроль над каждым этапом технологического процесса. Неоднородность заряда и средняя молекулярная масса (MW), выявляемые посредством ДСН-ПААГ-электрофореза, являются наиболее часто оцениваемыми параметрами. Идеальным вариантом является использование одних и тех же аналитических методик с самого первого этапа разработки препарата до заключительного производственного этапа (слабая выраженность, сложная матрица) и контроля качества (высокая концентрация, чистый материал).
Капиллярные методики, такие как КИЭФ и КЭ-ДДСН, широко используются в настоящее время на этапах даунстрим при разработке препарата, однако эти методы лучше всего подходят для работы с очищенными и более высококонцентрированными образцами. Методика Simple Western объединяет в одном новом приборе под названием Peggy капиллярный электрофорез с иммуноанализом. Данная комбинация обеспечивает в высокой степени воспроизводимый и полностью автоматизированный процесс анализа моноклональных антител. Эта чувствительная технология измеряет в сложных образцах либо размер молекул, либо их заряд и предоставляет чрезвычайно важную информацию о неоднородности заряда, размере и титру без необходимости очистки образца. Методика Simple Western и технология КИЭФ успешно применяется для анализа моноклональных антител к VEGF и позволяет получить согласованные данные на всех этапах разработки фармацевтического препарата при применении этих двух методов. Более того, уникальная особенность данной технологии заключается в способности оценивать аффинность анти-VEGF антител к различным изоформам молекул VEGF, отличающимся друг от друга зарядами.
- Simple Western позволяет проводить анализ по заряду и по размеру молекул белков и моноклональных антител (mAb), даже если они находятся в составе сложных матриц или имеют низкую концентрацию.
- Сочетание методов Simple Western и КИЭФ представляет собой комплексное аналитическое решение, которое охватывает процесс фармацевтических разработок в полном объеме.
- Прибор Peggy и методика Simple Western позволяет быстро получать воспроизводимые результаты анализа гетерогенности заряда mAb и количественного анализа.
