В марте 2018 года подведены итоги международного многоцентрового исследования компании BIOCAD, в котором оригинальный российский ингибитор интерлейкина-17 (нетакимаб) показал высокую эффективность при длительном использовании у больных тяжелым псориазом. Также препарат продемонстрировал отличные результаты при терапии болезни Бехтерева.
Нетакимаб (международное непатентованное название) является первым российским оригинальным препаратом на основе моноклональных антител, действие которого направлено на блокаду интерлейкина-17, играющего важную роль в развитии и поддержании различных аутоиммунных и иммуновоспалительных заболеваний. Препарат проходит полный цикл разработки и производства в России.
Распространенность псориаза и анкилозирующего спондилита в мире довольно высокая – порядка 4% населения планеты страдают этими недугами. Большинство пациентов с псориазом имеют серьезные психологические проблемы, связанные с их изоляцией от общества, в то время как больные анкилозирующим спондилитом, при несвоевременной постановке диагноза или отсутствии правильного лечения, быстро становятся инвалидами.
Оба заболевания представляют серьёзную медико-социальную проблему, так как зачастую поражают людей молодого трудоспособного возраста – 22-35 лет. Тем не менее, на сегодняшний день только 10% пациентов с анкилозироующим спондилитом, нуждающиеся в таргетной терапии, получают ее, тогда как больные псориазом и того меньше – не более 2%. В генно-инженерной биологической терапии нуждается от 20 до 40% пациентов с болезнью Бехтерева, и 15-30% больных псориазом.
Общий объем российского рынка таргетных препаратов, применяемых, в том числе, для лечения псориаза и анкилозирующего спондилита, составляет более 6 млрд рублей. Терапия этих нозологий является тяжёлым финансовым бременем для российского здравоохранения и пациентов: среднегодовая стоимость для одного пациента с псориазом или анкилозирующим спондилитом зарубежными препаратами составляет от 0,6 до 1,3 млн рублей. Ожидается, что первый российский ингибитор ИЛ-17 будет более доступным по сравнению с другими лекарствами этого класса.
В случае принятия результатов выполненных исследований Министерством Здравоохранения Российской Федерации препарат нетакимаб будет зарегистрирован уже в четвертом квартале 2018 года. В сентябре 2017 года Министр Здравоохранения России Вероника Скворцова заявила: «В принципе, в нашем законодательстве режим сокращения клинических исследований заложен, но за рубежом перечень случаев, когда он может быть применен, несколько отличен. Например, существует так называемая условная регистрация. Например, у нас есть препарат от псориаза, который сейчас выходит на клиническое исследование и который уже продемонстрировал потрясающие результаты… Если мы видим такие фантастические результаты, когда соотношение пользы и риска не вызывает вопросов, то мы можем выдавать условную регистрацию. Но при этом вы должны дальше довести исследование до конца…».
Завершившиеся клинические исследования показали, что применение нетакимаба приводит к достоверному улучшению в состоянии больных. В течение первых трех месяцев терапии в дозе 120 мг выраженного клинического ответа (PASI75) достигли 93% больных среднетяжелым и тяжелым псориазом, которым уже не помогало стандартное лечение. Похожая динамика выявлена и у пациентов с болезнью Бехтерева, получавших нетакимаб в дозе 120 мг: спустя 4 месяца у 91% фиксировалось клиническое улучшение, соответствующее критериям ASAS20.
Таким образом, применение первого российского ингибитора ИЛ-17 на протяжении 1 года позволяет сохранить значительное улучшение проявлений псориаза (PASI75) в 98% случаев, при этом более 50% пациентов к концу наблюдения имели 0-1 балл по sPGA, что означает практически полное очищение кожи от проявлений псориаза. Наибольшей эффективностью обладает доза 120 мг: в группе, получавшей нетакимаб в этой дозе с кратностью 1 раз в месяц на протяжении последнего полугода, все больные достигли показателя PASI100 (соответствует полному очищению кожи). Высокая эффективность нетакимаба сочетается с благоприятным профилем безопасности:
«У нас есть все основания полагать, что нетакимаб станет лучшим в классе ингибитором интерлейкина-17. Именно поэтому в 2018 году мы начинаем исследование III фазы в Европейском Союзе, в котором сравним наш препарат head-to-head с зарубежным ингибитором интерлейкина-17, что поставит точки над I в вопросе, насколько наши ожидания соответствуют действительности», — рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Нетакимаб – это редкий пример моноклонального антитела, используемого для лечения хронического заболевания, который имеет настолько благоприятный профиль эффективности и безопасности. Надеемся, что российские пациенты и врачи смогут оценить наш препарат в ближайшее время».
