В новой редакции глав <232> и <2232> Фармакопеи США (USP) и Международной конференции по гармонизации (ICH, Q3D) были опубликованы новые пределы содержания элементных примесей в лекарственных средствах и пищевых добавках.
Процедуры количественного анализа элементных примесей по USP <233> устанавливают ICP-ОES и ICP-МS в качестве эталонных аналитических методов. Они заменили устаревший колориметрический анализ, использовавшийся ранее в соответствии со стандартом USP <231>, применяемым для «анализа содержания тяжелых металлов». Новые главы благодаря внедрению более совершенных методик расширяют список аналитов, уменьшают максимально допустимые предельные значения воздействия и учитывают путь поступления препарата в организм (например, пероральный, парентеральный и ингаляционный).
Набор Elemental Impurities Kit, произведенный компанией Agilent Technologies и обеспечивающий соответствие стандартам, указанным в главах ICH Q3D/USP <233>, состоит из пяти сертифицированных эталонных материалов (CRM), которые сортируют элементы по классам ICH/USP, химической совместимости и относительной концентрации. Теперь у лабораторий нет необходимости в подготовке собственных стандартов калибровки, которые должны строго соответствовать установленным нормативам. Тем самым сокращается время подготовки оборудования к работе и минимизируются возможные ошибки.
В данный набор входит:
- Идеально подобранный ассортимент CRM- материалов для определения содержания элементных примесей в допустимой суточной дозе (ДСД) лекарственных препаратов, предназначающихся для перорального приема.
- Внутренний стандартный раствор, специально предназначенный для получения наилучших результатов при использовании методик ИСП-МС/ ИСП-ОЭС при работе с обычными типами фармацевтических образцов.
- CRM выпускаются на заводе, где производственный процесс соответствует требованиям ISO Guide 34. Сертификация эталонных материалов осуществляется в лаборатории, где действует стандарт ISO/IEC 17025.
- Сертификат анализа лекарственного средства, подтверждающий фактические концентрации, неопределенность измерения и прослеживаемость значений до эталонов NIST.
Приборы ICP-ОES и ICP-МS производства Agilent Technologies также дают возможность определять наличие неорганических загрязнений в рамках требований ICH Q3D и USP <233>.
