Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал 6 видео, посвященных правовому анализу норм GMP и лицензирования производства лекарств в Великобритании.
В рамках серии роликов, общая продолжительность которых составляет 110 минут, авторы рассматривают правовой режим лицензирования производства лекарственных препаратов, вопросы GMP, а также связанные с ними вопросы, касающиеся оптовой торговли, регистрации производителей действующих веществ и т. п., в том числе:
- Обзор структуры законодательства в области GMP/GDP, место национального законодательства и используемые термины.
- Административные аспекты выдачи лицензий на производство, а также приостановку, отмену лицензий и изменение условий лицензирования.
- Содержание заявления о выдаче лицензий, условия лицензирования и инспектирования.
- Обязанности держателей лицензий на производство, а также правонарушения в сфере производства и санкции за такие правонарушения.
Как отмечают авторы канала, в России и в ЕАЭС сегодня действуют правила GMP, в основе которых лежат положения руководств по GMP Европейской комиссии.
Руководства ЕК являются техническими документами третьего уровня, сами по себе не содержащими административно-процессуальных положений.
Но, к сожалению, контрольно-надзорные нормы в области производства, реализации и других областях обращения лекарств практически никак не развиты ни в отечественном, ни Союзном законодательстве.
Чтобы разобраться, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования фармрынка, специалисты и предлагают разобрать контрольно-надзорные нормы Великобритании.
Подготовленные видео, считают авторы, также будут полезны экспортерам, планирующим выводить свою продукцию в ЕС и страны, с которыми у ЕС заключены соглашения о взаимном признании результатов инспектирования и контроля качества (Австралия, Новая Зеландия, Израиль, Канада, США, Швейцария, Япония), поскольку в них действуют эквивалентные либо такие же правила.
Опубликованные видео:
- Лицензирование и GMP: общие сведения и определения
- Лицензирование и GMP: заявления о выдаче лицензий на производство
- Лицензирование и GMP: стандартные положения о лицензиях на производство
- Лицензирование и GMP: приостановка, отмена и изменение лицензий на производство
- Лицензирование и GMP: правонарушения и санкции
- Лицензирование и GMP: условия для держания лицензии на производство
