На днях Госдума рассмотрит резонансный законопроект о контрсанкциях. Не раз высказывались опасения, что одна из санкций, запрет на ввоз иностранных лекарств, может серьезно ударить по российским пациентам. Авторы законопроекта полагают, что негативные последствия можно компенсировать, стимулируя российские разработки. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявляет: запрет на ввоз иностранных препаратов ударит по участию России в международных проектах, поставит крест на местных разработках и не позволит выводить на рынок аналоги запрещенных лекарств.
По закону для регистрации нового препарата обязательно проведение клинических исследований на территории РФ. Этические стандарты не позволяют оставить пациента без медицинской помощи. Поэтому большинство исследований предполагает сравнение разрабатываемой терапии с другой, уже доказавшей свою эффективность. Это значит, что наряду с изучаемым препаратом используются препараты сравнения. Последние, как правило, имеют активное действующее вещество, плацебо сегодня применяется редко. А когда применяется, пациенты все равно должны получить базовую терапию, эффективную при их заболевании. То есть в современных исследованиях используется три категории препаратов: 1) изучаемые лекарства, 2) препараты сравнения, 3) препараты базовой терапии. Если запрещенное лекарство окажется в любой из этих трех категорий, клиническое исследование с его использованием вынужденно прекратится или не начнется, что сделает невозможной и регистрацию.
В случае базовой терапии еще можно (хотя и не всегда) допустить замену запрещенного препарата аналогом. Для препаратов сравнения такого выхода нет. Если разрабатывается аналог/дженерик, он должен сравниваться с оригиналом. Запрет на ввоз любого препарата автоматически означает невозможность проведения исследования, предполагающего сравнение с ним, а значит и невозможность последующей регистрации аналога. Будет заблокирована и разработка новых лекарств, где запрещенный препарат фигурирует как препарат сравнения, так как любую новую терапию надо сравнивать с уже имеющейся, как правило, лучшей.
Пока не составлен перечень запрещенных препаратов, трудно в полной мере оценить последствия. Но чем длиннее будет перечень, тем большая доля разработок будет парализована, причем именно в тех терапевтических областях, которые затронет запрет. А сам факт остановки исследований, независимо от масштабов, ударит по имиджу российских исследовательских площадок. В итоге Россия может оказаться полностью исключена из международных проектов, а значит и из глобального процесса разработки новых лекарств.
АОКИ предлагает внести поправку в законопроект о контракциях, предусматривающую, что ввоз препаратов, предназначенных для клинических исследований, не может быть запрещен или ограничен.
