«Мы должны иметь не только возможность, но и механизм принудительного лицензирования. При этом необходимо четко ответить на три вопроса: в каких случаях это возможно, что получает патентообладатель и кому это достается. Мы, бизнес, заинтересованная сторона и хотим понимать, какие критерии лежат в основе» — отметил в своем выступлении генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев на международной конференции «Правовое регулирование современного здравоохранения: новые вызовы и тенденции», которая была организована Всероссийским государственным Университетом юстиции совместно с союзом медицинского сообщества «Национальная медицинская палата» во главе с Леонидом Рошалем.
Изменение нормативно-правового поля требует от участников рынка высокой скорости реакции для сохранения своих рыночных позиций. При этом наиболее важными на сегодня остаются вопросы, связанные с регистрацией новых лекарственных препаратов, регулированием ценообразования и организацией государственных закупок лекарств. Среди основных факторов, оказывающих негативное влияние на развитие отрасли, Виктор Дмитриев отметил несовершенство законодательного регулирования отрасли.
«Лекарственный препарат находится на перекрестке различных интересов. Прежде всего, это интерес пациентов, но и медицинского сообщества, и бизнеса, и власти», — отметил он. — Нас контролируют более 5 ведомств, у которых часто разные мнения по одним и тем же вопросам. Мы работаем в GxP-стандартах. И бизнес выступает за введение GRP (Good Regulatory Practice), потому что «многоглавость» регулятора во многом тормозит возможности рынка по обеспечению гарантий и реализации стратегии».
В качестве примера Виктор Дмитриев сослался на главу ФЗ-61 о регистрации субстанции, где используются два термина «внесен и включен». Таможня их трактует по-разному, что для бизнеса выливается в 8% таможенных пошлин и отражается на итоговой цене. После внесения предложения о поправках в закон, из правового департамента Госдумы пришел ответ, о том, что термины являются синонимами, в связи с чем, вносить изменения в закон нет необходимости. «Сейчас повторно внесены поправки. И у нас опять сомнения, что нас услышат» — прокомментировал ситуацию спикер.
Вторым примером законодательного казуса стала норма, связанная с Росалкогольрегулированием. Напомним, с 01.01.18 вступил в силу ФЗ-171 ФЗ, который предполагает, что на всех предприятиях, где используется этиловый спирт необходимо устанавливать дополнительное оборудование и передавать данные в ЕГАИС за исключением фармпредприятий, которые используют спирт для производства субстанций. Но в Федеральной службе по регулированию алкогольной продукции (РАР) считают, что все производители без исключения обязаны ставить оборудование, что влечет за собой дополнительные финансовые издержки, подчеркнул Виктор Дмитриев.
Кроме того, спикер обратил внимание, что в последнее время возникла проблема с отпуском рецептурных лекарств в аптеках.
«В результате обосновано жесткой и планомерной работы по предотвращению отпуска рецептурных лекарств без рецепта, фармацевты перестали реализовывать их без назначения врача. Но возникла проблема: врачи разучились правильно выписывать рецепты. В итоге, пациент остается без необходимого лекарства из-за неправильно оформленного рецепта, а врачи перестают их выписывать, чтобы не навлечь на себя беду в виде проверки».
Спектр обсуждаемых вопросов затронул практически все сферы жизни отрасли. Не обошел генеральный директор АРФП стороной и тему квалифицированных юристов в фарме, тем более, что конференция проводилась в стенах Российского Государственного университета юстиции: «К сожалению, у нас нет специально подготовленных кадров. У нас хорошие фармацевты, которые не знают юриспруденции и у нас хорошие юристы, которые не знают фармацевтики. Пришло время задуматься об организации нового факультета для подготовки фармрегуляторов».
В свою очередь, глава Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль предложил обсудить затронутые вопросы совместно с медицинским сообществом в рамках круглого стола. «Важно выработать совместную стратегию с учетом мнения всех заинтересованных сторон» — отметил он.
Пресс-служба АРФП
