Это одобрение позволит врачам назначать препарат пациентам, имевшим остеопоротический перелом, с множественными факторами риска перелома, или пациентам, которые потерпели неудачу или не переносят другую доступную терапию остеопороза.
Утверждение основано на данных Фазы III, свидетельствующих о том, что пациенты, получившие Prolia (denosumab), имели больший прирост в минеральной плотности кости (BMD) по сравнению с теми, кто получал препарат Actonel (ризедронат).
В исследовании Prolia, вводимые дозой 60 мг подкожно каждые шесть месяцев, сравнивается с пероральным приемом Actonel по 5 мг ежедневно среди двух категорий пациентов – тех, кто получает терапию глюкокортикоидами, и тех, кто начинает лечение.
Данные показали, что у пациентов, получавших терапию глюкокортикоидами, Prolia привела к большему увеличению BMD по сравнению с Actonel, как у поясничного отдела позвоночника (4,4% против 2,3% соответственно), так и в берцовом отделе (2,1% против 0,6% соответственно).
У пациентов, впервые получавших лечение глюкокортикоидами, Prolia также вызывала большее увеличение BMD, как на поясничном отделе позвоночника (3,8% против 0,8% соответственно), так и в берцовом отделе (1,7% против 0,2% соответственно).
«Это серьезное заболевание, которое приводит к быстрому снижению плотности минералов костей и увеличению риска перелома. Это утверждение дает пациентам и врачам новый вариант лечения», — отметил Шон Э. Харпер, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen.