В рамках международного форума «Биотехнология: состояние и перспективы развития. Науки о жизни», который открылся в Гостином Дворе 23 мая, компания Sartorius презентовала платформенное решение для биофармацевтических производств, благодаря применению которого удается существенно сократить сроки вывода нового препарата на рынок и максимально оптимизировать производственный процесс, что в конечном итоге сокращает временные и финансовые затраты фармацевтических компаний.
В настоящее время такая группа лекарственных препаратов, как моноклональные антитела, становится все более востребованной в медицине. Моноклональные антитела широко используются в лечении многих онкологических заболеваний, в диагностических целях.
Ранее проведение подобного рода исследований было доступно лишь для крупных компаний, которые готовы были инвестировать значительные суммы в разработку и масштабирование процесса, в оптимизацию продуцента и методов выделения. Основываясь на многочисленных пожеланиях заказчиков по всему миру, компания Sartorius начала разрабатывать комплексные целостные решения для производства биофармацевтических препаратов. Все единицы оборудования при этом оптимально расставлены, оптимизировано использование пространства чистых помещений и все технологические потоки. Производственная площадка может быть построена с «нуля» с последующим оснащением оборудованием, так и возможна интеграция оборудования в уже готовые производственные линии. Автоматические биореакторы, системы тангенциальной фильтрации и анализаторы позволяют проводить одновременно большое количество экспериментов, а системы анализа данных и дизайна экспериментов дают возможности находить закономерности и оптимально их использовать. Полученные в малом масштабе критические параметры процесса могут быть легко экстраполированы на больший масштаб, поскольку промышленные системы построены на принципе полного подобия экспериментальным моделям. Все это в сочетании с общим опытом конструирования позволяет сокращать время разработки и запуска производственной линии до 1,5-2 лет, при этом процесс осуществляется одновременно с регистрацией препарата.
Технологическая платформа Sartorius основана на использовании одноразовых технологий и может быть объединена с платформой разработки. Это существенно снижает финансовые и временные затраты при масштабировании и промышленной реализации процесса, а также позволяет планировать финансово-экономические показатели на самых ранних этапах разработки. Применение одноразовых решений набирает все большую популярность во всем мире, благодаря существенному сокращению времени вывода нового препарата на рынок, снижая при этом возможные риски.
На сегодняшний день компания Sartorius является единственной в мире компанией, которая предлагает комплексный подход от разработки клеточной линии до финального розлива. Разработка клеточной линии для производства моноклональных антител основана на клетке CHO, используется собственный запатентованный вектор. Заказчику предоставляется полностью протокол культивирования до 5 литров, включая весь процесс upstream, криопробирки с культурой. Компания гарантирует высокую плотность клеток, их жизнеспособность и высокий титр (минимум 3 г/л). Весь процесс является полностью масштабируемым (все оборудование для upstream и downstream процессов), избавляя заказчика от дополнительной необходимости просчитывать каждый шаг процесса, что существенно упрощает и удешевляет процесс разработки. Помимо клеточной линии производится подбор среды для культивирования и предоставляется полный протокол масштабирования. Готовые векторы и продуценты позволяют завершить разработку высокопродуктивной клеточной линии в сжатые сроки, а с помощью заранее разработанной стратегии культивирования можно приступить непосредственно к оптимизации сразу после получения рабочего клона.
Таким образом, технологическая платформа, основанная на использовании одноразовых технологий, в сочетании с платформой разработки существенно снижает финансовые и временные затраты при масштабировании и промышленной реализации процесса и позволяет планировать финансово-экономические показатели на самых ранних этапах разработки.
