Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Gilenya (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше. Gilenya был впервые одобрен FDA в 2010 г. для лечения взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом.
По словам Билли Данна (Billy Dunn), доктора медицины, директора отдела неврологических продуктов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), это первое одобренное FDA лечение, предназначенное специально для детей и подростков с рассеянным склерозом.
«Рассеянный склероз может оказать глубокое влияние на жизнь ребенка. Одобрение данного препарата представляет собой важный и необходимый прогресс в лечении детей с рассеянным склерозом», — отметил эксперт.
В клиническом исследовании, оценивающем эффективность Gilenya в лечении педиатрических больных с рассеянным склерозом, принимали участие 214 пациентов в возрасте 10–17 лет. Кроме того, Gilenya сравнивали с другим препаратом, используемым для лечения рассеянного склероза, – интерфероном бета-1а. В результате применения Gilenya 86% пациентов оставались без рецидива через 24 мес после лечения по сравнению с 46% пациентов, получавших интерферон бета-1a.
Побочные эффекты Gilenya у участников педиатрического исследования были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, повышение уровня ферментов печени, диарея, кашель, грипп, синусит, боль в спине, животе и конечностях.
Gilenya может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам детородного возраста следует сообщать о потенциальном риске для плода и использовать эффективную контрацепцию.
FDA одобрило расширение терапевтических показаний для препарата Gilenya компании Novartis и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» (Priority Review) и «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy).
