Различные подходы к сериализации и маркировке от Visiopharma

Нанесение серийных номеров на готовую продукцию является на сегодняшний день одной из самых больших проблем в фармацевтической промышленности. Для обеспечения соответствия самым новым положениям о сериализации производителями фармацевтической продукции очень нужна гибкая технология и новые профессиональные навыки. Среди различных тем и проблем имеется один актуальный вопрос, заслуживающий особого внимания: расположение области печати при нанесении номеров серий. Для того чтобы стало немного понятнее, следует для начала отметить, что основными ограничениями, представляющими большую проблему, являются место расположения и размер области печати. Мы также должны иметь в виду, что существует два варианта печати серийных номеров – они могут располагаться на клапане или не на клапане упаковки.

Компания Visiopharma в своей практике применяет разнообразные подходы для решения определенных задач своих заказчиков. Для этого в Visioрharma разработали полезный набор критериев, отличающихся друг от друга по значимости и масштабу. Принимая эти критерии за основу, выбирают наиболее подходящие способы выполнения задачи в полном соответствии со сложностью проблемы, которую требуется решить.

Проектное решение

Ключевую роль в комплексном подходе Visioрharma играет бизнес-анализ (БА). Наша команда по БА и специалисты по работе с клиентами занимаются совместными исследованиями процессов, которые связаны с сериализацией. Исходя из результатов анализа, мы предлагаем целостное решение, разработанное в точном соответствии с поставленной задачей.

Валидация

В зависимости от сложности выбранного решения иногда требуется дополнительная процедура валидации. Это более простой процесс по сравнению с предстоящим аудитом потенциальных или существующих клиентов. В некоторых случаях более крупные производители, использующие услуги субподрядчиков, могут запросить проведение дополнительных процедур валидации, которые, в свою очередь, приведут к изменению проекта. Это диктует необходимость подготовки дополнительных валидационных документов.

Документация

Наряду с валидацией комплексный подход к каждому проекту является ключевым отличием Visioрharma от конкурентов. По запросу можно отказаться от подготовки документации наряду с процедурами SAT и FAT.

Скорость работы

Одним из наиболее важных критериев является скорость работы, то есть сокращение времени на упаковку продукции и, соответственно, сокращение времени на сериализацию и создание целых блоков упаковок. Этот процесс называется агрегированием. Мы можем уделить этому процессу особое внимание в зависимости от сложности и типа продукции. В большинстве случаев мы предлагаем машины, имеющие достаточную производительность, для того чтобы скорость работы не вызывала проблем на протяжении всего рабочего процесса.

Цена

Это один из основных критериев, поскольку, по понятным причинам, он является одним из самых важных моментов, влияющих на процесс принятия решений. Visioрharma всегда стремится предоставлять решения по разумной цене. Мы говорим «разумной», потому что мы создаем подробные отчеты и аргументируем каждый отдельный этап или услугу. Мы считаем, что для наших клиентов это создает атмосферу прозрачности и доверия.

Visiopharma готова предложить три различных полуавтоматических решения в зависимости от ваших потребностей:

Решение 1. Полуавтоматическая машина для сериализации и ручное нанесение контроля первого вскрытия (самое простое решение, минимальная стоимость, 100% гарантия валидируемости машины от Visioрharma).

Решение 2. Полуавтоматическая машина для сериализации и автоматическое нанесение контроля первого вскрытия в одной машине (более сложное решение, средняя стоимость, средняя скорость – быстрее, чем Решение 1, машина для сериализации и нанесения контроля первого вскрытия является на 100% валидируемым решением).

Решение 3. Полуавтоматическая станция сериализации, модуль вращения (для смены направления продукта) и машина для нанесения контроля первого вскрытия (наиболее сложное решение, высокая стоимость, высокая скорость, система сериализации и нанесения контроля первого вскрытия является на 100% валидируемым решением).