В результате реализации «дорожной карты» в период до 2035 года будут устранены основные законодательные барьеры для развития цифровых технологий в здравоохранении и ускоренного вывода на рынок прорывных российских лекарств и медицинских изделий. РВК в качестве Проектного офиса НТИ обеспечила экспертную поддержку подготовки «дорожной карты», а в дальнейшем займется мониторингом принятых нормативных правовых актов.
Нормативная «дорожная карта» Хелснет фиксирует план мероприятий, направленных на совершенствование законодательства и устранение административных барьеров для быстрого развития национальных технологических компаний на рынке здравоохранения. Изменения затронут сферы телемедицины, передовой диагностики на основе «больших данных», биомедицинских клеточных продуктов и др.
В частности, к февралю 2019 года запланирована разработка законопроекта, предусматривающего введение пострегистрационных мер («регистрации на условиях») в соответствии с принципами регулирования обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза. Документ позволит ускорить механизм вывода на рынок новых лекарственных препаратов и закрепить процедуру проведения фармкомпаниями обязательных исследований эффективности и безопасности лекарств на пострегистрационном этапе.
Для развития сегмента телемедицины в 2018 году предусмотрена разработка нормативно-правовой базы, регулирующей выписку лечащим врачом рецептов в форме электронного документа. А до конца 2020 года приказом Минздрава России будут утверждены протоколы лечения и критерии качества оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий.
Для повышения эффективности существующих технологий контроля антибиотико-резистентности к июню 2019 года будут определены единые стандартные процедуры по определению чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, в том числе с использованием метода секвенирования генома микроорганизмов.
В целях развития передовых методов диагностики к ноябрю 2019 года будут внесены изменения в федеральное законодательство, которые позволят проводить диагностические исследования in vitro с применением разработанных в клинико-диагностической лаборатории и не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. Кроме того, в 2019 году запланирована разработка нормативно-правовой базы для регистрации медизделий, использующих технологии «больших данных», а также реализация пилотного проекта для ускоренного внедрения «больших» диагностических данных в медицинскую практику.
Отдельный блок мероприятий «дорожной карты» посвящен выводу на рынок биомедицинских клеточных продуктов. До конца 2018 года приказом Минздрава России будет определен порядок консультаций при их разработке, доклинических и клинических испытаниях в целях государственной регистрации. В 2019 году планируется устранить барьеры для медицинского применения минимально манипулированных клеток и деваскулизированных тканей для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
В результате развития рынка Хелснет НТИ к 2035 году количество российских технологических компаний на этом рынке должно увеличиться более чем в 4,5 раза и превысить показатель в 21 300 предприятий. Пять российских компаний, работающих в сегментах рынка Хелснет, должны войти в число первых 70 компаний в мире на этом рынке по объёму продаж, при этом 70% продуктов и услуг сегментов рынка Хелснет должны иметь полный цикл производства в России. По объёму потребления продуктов рынка Хелснет на душу населения Россия должна войти в число первых 20 стран в мире.
АО «РВК» — государственный фонд фондов, институт развития венчурной отрасли Российской Федерации. Основные цели деятельности АО «РВК»: стимулирование создания в России собственной индустрии венчурного инвестирования и исполнение функций Проектного офиса Национальной технологической инициативы (НТИ). Уставный капитал АО «РВК» составляет более 30 млрд руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных АО «РВК», достигло 26, их суммарный размер — 35,7 млрд руб. Доля АО «РВК» — 22,7 млрд руб. Число одобренных к инвестированию фондами РВК инновационных компаний достигло 223. Совокупный объем одобренных к инвестированию средств — 18,2 млрд руб.
