Об этом сообщила главный исследователь, врач-клинический фармаколог отдела клинических исследований УЗ «Национальная антидопинговая лаборатория» Алла Самсон, передает БЕЛТА.
Это станет возможно благодаря тому, что с недавнего времени на одной площадке — на базе Национальной антидопинговой лаборатории — сконцентрировали проведение всех необходимых этапов биоэквивалентных испытаний. Речь идет о разработке клинического протокола, клинических, аналитических и биостатистических исследованиях. Ранее эти этапы проходили на разных базах, поэтому для получения итогового результата порой требовалось больше года. Кроме этого, такая логистика усложняла коммуникацию между заказчиком и исполнителем. С размещением специалистов и необходимого оборудования на одной базе время для получения итогового отчета значительно сократится.
Как пояснил директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей Беляев, цель проведения биоэквивалентных испытаний — доказать эквивалентность генерического препарата оригинальному лекарственному средству. В плане высвобождения в организме эти два препарата должны соответствовать.
Биоэквивалентные испытания — это первый этап клинических исследований, в которых участвуют здоровые добровольцы. По словам Аллы Самсон, приглашаются все желающие 18-55 лет с нормальным индексом массы тела, без хронических заболеваний, без отягощенного анамнеза, некурящие и не злоупотребляющие алкоголем. До проведения всех процедур их тщательно обследуют. Если доброволец подходит, его госпитализируют на выходные. В это время человек принимает, как правило, однократно суточную дозу лекарства, после чего у него забирают кровь. В отделе биоаналитических исследований идет определение концентрации активного вещества в плазме или сыворотке. Если этот показатель совпадает с тем, который показывает оригинальный препарат, проводится дальнейшая регистрация лекарства.
Кроме того, через 24 часа после приема препарата снова делают контрольный забор крови, чтобы определить, не оказал ли препарат какого-то токсического воздействия на печень, почки или другие органы человека. Таким образом отслеживается безопасность лекарства и выявляются возможные нежелательные реакции. Тому, кто прошел все этапы, полагается денежное вознаграждение. Участвовать в таких испытаниях добровольцы могут раз в три месяца.
По словам начальника отдела биоаналитических исследований Светланы Прадун, в стране есть несколько участков, где отдельно проводят разработку протокола, клинический, биоаналитический и статистический этапы. Но только в Национальной антидопинговой лаборатории все они сконцентрированы в одном месте, что сделано в первую очередь для удобства заказчиков — отечественных и зарубежных фармацевтических производителей. Выданные здесь результаты действительны во всех странах ЕАЭС.
