Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке дополнительную заявку (sBLA) на применение препарата Тецентрик® (атезолизумаб), в комбинации с Авастином® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия), в первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (неплоскоклеточным НМРЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 5 сентября 2018 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения безопасности и эффективности терапии, профилактики или диагностики серьезных заболеваний.
«Наши результаты III фазы показали, что Тецентрик в комбинации с Авастином, паклитакселом и карбоплатином способен обеспечить значительные преимущества по выживаемости в первой линии терапии при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы находимся в тесном взаимодействии с FDA, чтобы как можно быстрее сделать данный режим терапии доступным пациентам с этим типом рака легкого».
Поданная в FDA заявка (sBLA) основана на результатах исследования III фазы IMpower150, в котором была достигнута комбинированная первичная конечная точка по общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ. Профиль безопасности комбинации препаратов согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности не выявлено.
В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины и прогрессирования при проведении одобренной FDA таргетной терапии, если в опухоли обнаружены мутации ALK и EGFR.
