Препарат Darzalex от компаний Janssen и Genzab стал первым моноклональным антителом, которое будет одобрено в США для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.
FDA зарегистрировало его для применения в комбинации с лекарствами Velcade (bortezomib), ингибитором протеасомы; алкилирующим агентом melphalan; и преднизоном (совместно VMP) в первой линии для тех, кому недоступна аутологичная трансплантация стволовых клеток.
Решение основано на ряде успешных клинических испытаний. Так, Darzalex с VMP снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с использованием только VMP.
Кроме того, медианная выживаемость без прогрессирования (PFS) для Darzalex-VMP еще не была достигнута по сравнению с PFS в 18,1 месяца для пациентов, которые получали только VMP.
Это уже пятое утверждение для Darzalex в США. Впервые препарат был одобрен в 2015 году для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.
