Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) запустило новый защищенный онлайн-портал для размещения заявок на получение разрешения на маркетинг орфанных препаратов.
Портал, который получил название «Iris», предоставляет единое пространство, где заявители могут представлять к рассмотрению и управлять информацией и документами, связанными с заявками. Ожидается, что этот сервис позволит сократить время, необходимое для подготовки и подачи заявок. Во время процесса рассмотрения заявители могут проверять статус своих заявок с любого устройства и получать автоматические уведомления при изменении состояния заявки.
«Iris» — это часть долгосрочной программы, целью которой является сделать обработку заявок, связанных с продуктом, проще, а также использование областей основных данных, которые применяются в процессе регулирования фармацевтической продукции.
Заявители все еще смогут использовать существующий процесс подачи заявок до 19 сентября 2018 г. Однако EMA настоятельно рекомендует компаниям начать использовать новый портал как можно раньше.
Чтобы помочь заявителям с переходом на новый сервис, EMA разработало 2 руководства. Эти пошаговые руководства содержат подробные инструкции о том, как использовать новую систему и объясняют, что изменилось с ее введением.
EMA протестировало пилотную версию новой системы в марте 2018 г. В тестировании принимали участие 35 добровольцев из 26 различных организаций. Отзывы о программе, полученные после проведения тестирования, помогли EMA оптимизировать работу портала.
Принимая во внимание отзывы и опыт пользователей, в будущем сфера применения этого портала может быть расширена для включения других процедур.
