Акции фармацевтической компании Sage Therapeutics, Inc. (SAGE, NASDAQ) подорожали на 19,62%. Причиной стало сообщение о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобряет ускоренную программу испытаний и коммерциализации перспективного препарата SAGE-217 для лечения депрессии и бессонницы.
В FDA разрешили провести одно исследование эффективности и безопасности для лечения разных форм депрессии и бессонницы с участием 450 пациентов. Более того, текущее испытание для лечения послеродовой депрессии теперь будет рассматриваться как основное, то есть в случае его успешного завершения, Sage Therapeutics может сразу получить одобрение на начало продаж.
Решение FDA может сэкономить значительные средства для Sage Therapeutics, поскольку снизит расходы на коммерциализацию препарата SAGE-217. Это новый тип лекарства, он воздействует на рецепторы ГАМК, в отличие от селективных ингибиторов SSRIs, вышедших на рынок десятилетия назад и являющихся распространенным способом медикаментозного лечения депрессии.
У SAGE-217 большой потенциал продаж, так как депрессия и бессонница являются массовыми заболеваниями, которые уже приобрели характер пандемии с высоким процентом летальных исходов. По данным ВОЗ, в мире более 300 млн человек с депрессией, причем это смертельно опасное заболевание, которое уносит жизни примерно 800 тыс. и является второй по распространенности причиной смертности среди людей 18-29 лет.
Таким образом, препарат SAGE-217 имеет потенциал блокбастера с миллиардными продажами. В то же время, несмотря на последние стадии клинических испытаний, остается традиционный для биотеха риск, что SAGE-217 так и не будет одобрен.
