В рамках реализации государственной программы «Фарма-2020» фармацевтическая отрасль переживает глобальную модернизацию большей части фармацевтических производств и связанных с ними вспомогательных площадок. И, безусловно, 2018 год является переломным годом, когда необходимо принять решение о модернизации производственных комплексов. Про вновь строящиеся производства упоминать не стоит, так как они по умолчанию должны создаваться в соответствии со стандартами и требованиями надлежащих производственных практик.
Функционируя в рамках достаточно сжатых сроков на проектирование, ограниченных бюджетов и сложных схем финансирования, заказчик очень часто сталкивается с необходимостью оптимизации набора работ по созданию комплекса чистых помещений. Очень часто в результате такой оптимизации проводятся мероприятия и выполняются работы, не допустимые для использования в помещениях контролируемых зон. К таким работам относятся – использование пылящих или корродирующих материалов при строительстве, отклонение от требований противопожарных и гигиенических норм при строительстве. Относительно проектирования, строительства и запуска в эксплуатацию три вышеуказанных тезиса являются определяющими для успешной валидации, а также для последующей эксплуатации с возможностью проведения профилактического технического обслуживания систем.
Удовлетворению данных запросов может способствовать подход, соответствующий требованиям надлежащих практик в области проектирования и строительства, а также жесткое следование протоколу чистоты при монтажных работах и безусловное следование спецификации проекта, прошедшего квалификацию и согласованного к производству работ. Немаловажным фактором является то, что после завершения строительно-монтажных работ (СМР) по созданию комплекса чистых помещений (КЧП) внести корректировки, исправления и заменить использованные материалы и оборудование без глубокого демонтажа достаточно проблематично. Также необходимо отметить, что после нарушения валидационного статуса КЧП необходимо заново проводить валидационные мероприятия.
Следуя вышесказанному, если дистанцироваться от системы воздухоподготовки, основная часть затрат при реконструкции существующего производства ложится на закупку, монтаж КЧП и последующую валидацию.
Нельзя упускать из виду, что термин «комплекс чистых помещений», вполне обоснованно употребляется при проектировании и производстве СМР. Причина состоит в том, что объектом валидации является организуемая производственная среда, и надлежащее качество производственной зоны может быть достигнуто только при соответствии каждого используемого элемента всем требованиям предъявляемых к КЧП в целом. Перефразируя известную пословицу: «Качество комплекса чистых помещений определяется качеством самого незначительного элемента». Неоднократно испытано на практике, что при попытке оптимизации и альтернативной замены отдельных элементов КЧП страдает общее качество КЧП. И при мгновенном выигрыше в стоимости поставки конструкции в долгосрочной перспективе страдает общее качество КЧП. Также, возвращаясь к следованию требованиям надлежащих практик при выполнении СМР, в случае отступления от проектных решений, прошедших квалификацию, нужно быть готовым к пересмотру результатов квалификации, или необходимости обоснования замен авторскому и техническому надзору при строительстве. Подчас, затраты на проведение этих мероприятий превышают экономию на подборе и использовании аналогов.
Структура рынка КЧП в России
Следуя тенденции по сокращению капитальных затрат на создание производственных комплексов, в последние годы четко определились основные критерии, используемые службой заказчика при выборе поставщиков КЧП.
- Стоимость;
- Соответствие проектным решениям, в т.ч. экологическим и противопожарным требованиям;
- Срок поставки и монтажа;
- Опыт эксплуатации, долговечность;
- Возможность комплексной поставки и валидации КЧП.
Обоснование данной последовательности кроется в практически одинаковом тендерном подходе к выбору поставщиков, что с точки зрения системы менеджмента качества (СМК) не выдерживает никакой критики, но к сожалению, перелома данной стратегии в ближайшее время не предвидится, и связано это в большей мере с положением отдела обеспечения качества в структуре Заказчика, чем с реальной экономией.
В таблице ниже можно проследить основные факторы, присущие каждому из производителей конструктива, в привязке к поставщику.
Как видно из представленной таблицы, при любом подходе к выбору поставщика КЧП можно найти подходящего поставщика. И хотя три первых разновидности поставщиков/производителей достаточно давно на рынке, и в области поставок для нужд заказчиков, хотелось бы заострить внимание на 4 категории.
ОЕМ производитель. Данная категория объединяет в себе достоинства каждой из остальных категорий, но взамен требует большого объема поставки. Так при значительном объеме закупок у производителя конструкций чистых помещений возможно предложить уникальные условия для заказчика как в части конструктивных решений, так и в части стоимости поставки. Также благодаря гибкости используемых конструктивных решений, с помощью ОЕМ поставщика, запросы заказчика и поставка конструкций в четком соответствии с требованиями проектной документации может быть выполнена в приемлемые сроки и по подходящей стоимости.
Касаясь отечественных поставщиков и производителей практика работы с заказчиками такова, что на российском рынке существует не так много масштабных производственных цехов по производству конструкций чистых помещений, и все они готовы отгружать продукцию небольшими сериями, и маркировать ее в соответствии с любыми пожеланиями, поэтому очень ограниченное число отечественных поставщиков являются реальными производителями КЧП, чаще всего они являются лишь интегратором, объединяющими различные конструкции в единый комплекс чистых помещений, с разной степенью успеха, нужно признать. Но на этапе выбора подрядчика, к сожалению, это очень проблематично определить наверняка. Единственным универсальным критерием являются достаточная и внушительная штатная численность персонала, адекватный уставной капитал, финансовые гарантии и долгий срок на рынке услуг по организации КЧП.
По западным поставщикам, к сожалению, высокая стоимость производства и поставки КЧП является ограничивающим фактором выбора данных поставщиков, и все меньше Заказчиков останавливаются на использовании иностранного конструктива, выбирая более дешевый отечественный. Также ограниченные возможности по допоставке в приемлемые сроки мешают полноценному использованию решений от западных партнеров. Производители же с восточных рубежей могут предлагать доступные цены, но нестабильное качество от серии к серии, к сожалению, это ограничивает использование данных поставщиков. Не способствует широкому использованию (особенно на территории европейской части России) длительные сроки поставки. Также привязка к валютным курсам не способствует широкому использованию зарубежных поставщиков при долгосрочном строительстве.
Наиболее обоснованным с точки зрения бюджета и сроков являются отечественные поставщики и производители, а если рассматривать с точки зрения стыковки и сопровождения проекта на каждой стадии, то ОЕМ-производитель может оказывать наиболее полный комплекс услуг, включая гарантийные обязательства.
ОЕМ-производство полного комплекса конструктива чистых помещений
В связи с реализацией стратегии службы одного окна в компании «Фармконтракт» было принято решение организовать ОЕМ-производство полного комплекса конструктива чистых помещений, с использованием различных узлов конструктива, в зависимости от текущей ситуации на площадке строительства и бюджетных ограничений, предъявляемых к проекту. В качестве производственной площадки, осуществляющей услуги, был выбран производственный цех в Нижнем Новгороде. В данном цехе есть возможность производить элементы КЧП, с возможностью использования в любых производственных площадках, устойчивых к любым типам дезинфицирующих и моющих средств, а также с возможностью частичной реконструкции существующих производственных участков, использующих любой конструктив.
Все узлы и элементы прошли сертификацию на соответствие гигиеническим и противопожарным нормам, как отдельно, так и в составе КЧП. Поверхности могут быть выполнены как из стали, так и нержавеющей стали, из гипсометалла и из слоистого пластика высокого давления. Конструкции выдерживают требования к фармацевтическим стандартам, и требованиям к микроэлектронике, пищевым и ветеринарным требованиям. Сэндвич-панели могут быть с заполнением как из минеральной ваты, так и с использованием ПИР, по требованию могут быть выполнены пустотелыми. Покрытие металлических поверхностей может быть выполнено из любого полимерного состава (PVC, Pural, PVDF, PETF, полиэстр) или эпоксидно-полиэфирной порошковой краской, в том числе с антибактериальным покрытием.
Таким образом, диапазон состава финального покрытия ограждающих конструкций может быть подобран под конкретный набор чистящих и дезинфицирующих средств, используемых при производстве, а также под конкретные температурно-влажностные параметры функционирования КЧП.
Помимо этого, под требования заказчика может быть выполнена окраска всех или определенных элементов, в соответствии с логикой разделения на зоны или в соответствии с разделением на производственные участки.
При использовании различных решений по автоматизации и диспетчеризации, составные элементы могут быть интегрированы в заводских условиях в элементы конструкций КЧП, также части инженерных сетей могут быть предподготовлены в заводских условиях во избежание выполнения пыльных работ на строительной площадке, безусловно данный подход предполагает высокое качество проектных работ, но в рамках договоров на проектирование-поставку и монтаж сложностей не возникает.
В качестве заключения можно отметить, что проекты и СМР в компании «Фармконтракт» выполняются в привязке к процессному подходу Заказчика, это значит, что конструкции КЧП, проектируются и могут быть поставлены только после согласования их соответствия требованиям производственного процесса, таким образом служба Заказчика избавлена от сложностей приведения процесса в соответствие с окружающими условиями, наоборот Окружающие условия и конструкции готовятся в привязке к требованиям производственного процесса, что полностью соответствует требованиям надлежащих производственных практик.
Автор материала:
М.А. Пергаев,
заместитель генерального директора по проектированию, строительству и инжинирингу.
Группа компаний «Фармконтракт»