Позитивная рекомендация FDA относительно обезболивающей терапии HTX-011 компании Heron Therapeutics Inc. (HRTX, NASDAQ) привела к удорожанию акций компании на 30,13%.
Обезболивающая терапия Heron Therapeutics под названием HTX-011 получила статус «прорывной терапии» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это значит, что можно будет ускорить процесс рассмотрения нормативных документов и процесс одобрения препарата.
FDA присвоило HTX-011 статус «прорывной терапии» после анализа результатов средней и поздней стадии тестирования у пациентов, перенесших послеоперационную боль. Основными факторами, повлиявшими на решение регулятора, стали эффективность HTX-011 при снятии сильных болей, а также способность препарата снизить нуждаемость в опиоидах. Таким образом, HTX-011 сможет удовлетворить высокую потребность в обезболивающих препаратах, не вызывающих зависимости, но обеспечивающих при этом эффективное снятие даже сильных болей.
Также Heron Therapeutics подала заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для HTX-011. По данным компании, NDA будет направлена в FDA до конца года. Это потенциально важный этап в жизненном цикле компании, потому что HTX-011 способен генерировать сотни миллионов долларов продаж на пике.
