Законопроект № 309487-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата) снят с рассмотрения в Госдуме в связи с отзывом законопроекта субъектом права законодательной инициативы. Автор законопроекта – член Комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов.
Депутат предложил разрешить предоставлять заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении госрегистрации препарата.
В Правовом управлении считают, что принятие такой меры требует дополнительного обоснования.
«Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае истечения пятилетнего срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. Таким образом, процедура, закрепленная в статье 29 Федерального закона, направлена на всестороннюю проверку впервые регистрируемого в Российской Федерации лекарственного препарата в целях выдачи бессрочного регистрационного удостоверения и допуска на рынок Российской Федерации таких лекарственных препаратов. Исключение из закрепленной Федеральным законом процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата представления неполного перечня документов в отношении лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в том числе с переводом их на русский язык, требует дополнительного обоснования», – указано в заключении Правового управления.
