FDA рассмотрит в приоритетном порядке экспериментальный препарат Xofluza от альвеолярного гриппа для людей в возрасте от 12 лет и старше.
Baloxavir marboxil — первая в своем классе однодозовая исследовательская пероральная терапия с новым механизмом действия, предназначенным для нацеливания на вирус гриппа, включая штаммы, устойчивые к осельтамивиру и штаммы птиц (H7N9, H5N1).
Препарат предназначен для ингибирования капсинозависимого белка эндонуклеазы внутри вируса гриппа, который необходим для репликации вируса. Это выделяет его на фоне других доступных в настоящее время антивирусных терапий.
Заявка содержит данные исследования III фазы CAPSTONE-1, в котором оценивалась эффективность и безопасность Baloxavir marboxil у 1436 человек в США и Японии.
Прием препарата снижает: продолжительность симптомов гриппа более чем на один день (53,7 часа против 80,2 часов); продолжительность лихорадки почти на сутки (24,5 часа против 42,0 часов); вирусную пролиферацию (24,0 часа против 96,0 часов); и уровень концентрации вируса в слизистых носа и горла от 24 часов до 120 часов.
Ожидается, что FDA примет свое решение к 24 декабря 2018 года.
В случае одобрения препарат будет первым пероральным, однократным противовирусным препаратом и первым лекарством с новым предлагаемым механизмом действия для лечения гриппа спустя почти 20 лет.
Baloxavir marboxil был открыт компанией Shionogi и совместно разрабатывается с компанией Roche. Коммерческие права за пределами Японии и Тайваня имеет компания Genentech.
