Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) опасается возникновения с 1 января 2019 года проблем с поставками лекарственных средств в Украину из-за требования Министерства экономического развития и торговли (МЭРТ) использовать маркировку по стандартам Международной системы единиц (SI).
Как сообщают в ЕБА, ранее приказ МЭРТ №914, вступивший в силу в 2016 году и предусматривающий использование SI, не распространялся на фармацевтическую сферу, однако в настоящее время его действие может распространиться на лексредства в связи с тем, что 28 февраля 2018 был признан неконституционным закон «Об основах государственной языковой политики».
«Долгое время приказ МЭРТ №914 не считался актуальным для фармрынка. Он не интерпретировался ни представителями бизнеса, ни профильными государственными органами власти как таковой в отношении фармацевтической сферы», — отмечают в ЕБА.
Вместе с тем, после решения Конституционного суда относительно языкового закона одна из фармацевтических ассоциаций получила от МЭРТ ответ на свой запрос, согласно которому действие этого приказа распространяется на фармсферу и с 1 января 2019 фармацевтический рынок должен применять Международную систему единиц SI при маркировке своей продукции, например, отметку mg вместо мг и т.д.
«Чтобы маркировки на упаковках лекарств и в инструкции по медицинскому использования содержали новые отметки, они должны быть утверждены уже сейчас по результатам прохождения регистрационных процедур. Тогда производитель сначала начал бы производить упаковочные материалы, завершил бы все производственный цикл и потом уже начал бы отгрузки и поставки соответствующего лекарственного средства. Эти процессы объективно требуют длительного периода. Но сегодня маркировки утверждается по старым правилам и лекарства, которые будут поставляться в Украину в 2019 году, будут промаркированы в соответствии с действующими на сегодняшний день требованиям», — передает пресс-служба ЕБА.
В ассоциации отмечают, что, согласно закону «О лекарственных средствах», маркировки лекарственных средств должны соответствовать правилам закону об основах государственной языковой политики, поэтому «отметки латиницей противоречили бы законодательству».
«Появилась коллизия и вопросы от рынка: какой подход государственных органов будет применяться теперь в контексте требований в сфере маркировки лекарственных средств? Ответа на этот вопрос, который бы уже сейчас успокоил рынок, пока нет», — отмечают в ЕБА.
По оценке экспертов ассоциации, если новые правила должны будут применяться к маркировке лекарств уже с 1 января 2019 года, «времени для приведения в соответствие всех регистрационных материалов крайне недостаточно».
«Эта неоднозначная ситуация грозит прекращением поставок лекарств в Украине в начале 2019 года», — считают в ЕБА.
«В случае обязательной проверки контролирующими органами наличии нововведенного маркировки уже с 1 января 2019 поставка большей части лекарственных средств прекратится», — заявляют в ассоциации.
