Согласно плану мероприятий программы «Десятилетие детства», утвержденному правительством 6 июля 2018 г., ко второму кварталу 2019 г. Минпромторгу, Минздраву и Роспотребнадзору необходимо подготовить предложения по организации производства трех новых вакцин на территории РФ.
Программа предусматривает введение в Национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ветряной оспы, ротавирусной и гемофильной инфекций. Срок внесения изменений в НКПП, обозначенный в документе, – третий квартал 2020 г. Далее необходимо будет предусмотреть средства на закупку вакцин в бюджете на 2021 г.
Также в плане указано, что ко второму кварталу 2019 г. необходимо будет подготовить предложения по организации производства этих вакцин на территории РФ. Сегодня в России выпускается только вакцина против гемофильной инфекции на площадке Ростовского НИИ микробиологии и паразитологии. Однако производственной мощности там не хватает для обеспечения потребностей страны. В то же время, как пояснил президент «Нанолека» Владимир Христенко, моновакцина от гемофильной инфекции за рубежом, как правило, не используется, а входит в состав комбинированных вакцин.
Крупнейшими производителями вакцин от ветряной оспы и ротавирусной инфекции являются GlaxoSmithKline (GSK) и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD). Однако постепенно активную роль на глобальном рынке этих вакцин начинают играть индийские и корейские компании. Так, в январе текущего года стало известно, что вакцина против ротавирусной инфекции Rotavac индийской компании Bharat Biotech прошла преквалификацию ВОЗ и готова бросить вызов разработкам GSK и MSD.
«И в нашей стране можно производить эти вакцины, – уверен Владимир Христенко. – В том числе возможно и производство антигенов, но необходимы соответствующие технологии плюс производственные мощности. Пока доступных производственных мощностей, соответствующих стандартам GMP, для выпуска вакцин от ротавирусной инфекции и ветряной оспы в России нет. Сейчас мы изучаем этот вопрос, до конца текущего года рассматриваем возможных партнеров для передачи технологии, а потом начнем инвестировать».
По словам эксперта, к 2021 г. возможно организовать локальное производство готовой лекарственной формы вакцин от ротавируса и ветрянки. Если говорить о полном цикле, то на это потребуется до пяти лет.
О планах по выпуску новых вакцин в конце 2017 г. заявляла и компания «Нацимбио». Она планирует инвестировать в дочернее ООО «ФОРТ», которое намерено производить вакцины против ветряной оспы, кори, краснухи и ротавирусной инфекции. Так что вполне возможно, на поставки для государства новых вакцин могут претендовать две компании.