Европейский союз (ЕС) и Япония решили обновить соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных фармацевтических площадок. При этом стороны согласились расширить спектр лекарств, в отношении которых они будут признавать результаты инспекций производственных площадок.
Текущее соглашение о взаимном признании (MRA) между ЕС и Японией действует с 29 мая 2004 года. В его рамках регуляторные органы стран ЕС и Японии признают результаты инспекций друг друга на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (GMP). Это позволило им отказаться от периодического тестирования лекарственных средств, поступающих из Японии в страны ЕС, и наоборот, а также наладить регулярный обмен информацией об инспекциях и дефектах качества лекарственных средств. Благодаря этому соглашению регуляторные органы ЕС и Японии могут лучше использовать свои ресурсы для проверок за счет сокращения дублирования инспекций.
В рамках нового соглашения спектр лекарств, на которые распространяется взаимное признание инспекций производственных площадок, расширен. Теперь соглашение охватывает стерильные лекарственные средства, некоторые биологические препараты, включая вакцины и иммунологические вещества, а также активные фармацевтические ингредиенты (API), т.е. субстанции. Таким образом, регуляторы ЕС и Японии согласились, что имеют эквивалентные нормативные требования и процедурные рамки для проверок производителей этих продуктов и могут вполне доверять результатам проведенных инспекций.
В целом соглашение теперь охватывает: химические фармацевтические препараты, гомеопатические лекарственные средства (до тех пор, пока они будут рассматриваться как лекарственные средства и должны производиться в условиях GMP в Японии), витамины, минералы и растительные лекарственные средства (в том случае, если они рассматриваются как лекарственные средства в странах ЕС и Японии); некоторые биологические фармацевтические препараты, включая иммунологические препараты и вакцины, субстанции и стерильные продукты.
В ЕС инспекции производственных площадок осуществляются национальными компетентными органами. В Японии инспекции на соответствие GMP проводятся Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA) и уполномоченными органами префектур.
