Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) требует внести изменения в маркировку относительно профиля безопасности антибиотиков класса фторхинолонов. Данное решение обусловлено усилением предосторожности относительно рисков возникновения побочных реакций со стороны психического здоровья и серьезных нарушений в регуляции уровня глюкозы крови в лекарственных формах для орального и парентерального применения.
По словам Эдварда Кокса (Edward Cox), директора Службы антимикробных препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA (Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), фторхинолоны применяются для терапии тяжелых бактериальных инфекций, в числе которых некоторые виды бактериальной пневмонии. В случае, когда преимущества использования этих препаратов превышают потенциальные риски для здоровья, они должны оставаться доступными в качестве одного из вариантов лечения.
Среди фторхинолонов, одобренных FDA: левофлоксацин (Levaquin), ципрофлоксацин (Cipro), таблетки ципрофлоксацина пролонгированного действия, моксифлоксацин (Avelox), офлоксацин, гемифлоксацин (Factive) и делафлоксацин (Baxdela). Также существует более 60 генериков. Изменения маркировки относительно профиля безопасности, которые требует FDA, основаны на обширном рассмотрении отчетов о побочных эффектах и клинических случаях, опубликованных в медицинской литературе.
Для всех антибиотиков данного класса побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, описаны в разделе маркировки «Особые указания и меры предосторожности», но отличаются у отдельных препаратов. Внесение новых изменений в маркировку этого класса препаратов требует, чтобы побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, были перечислены отдельно от других побочных эффектов для центральной нервной системы.
Побочные реакции, связанные с психическим здоровьем, включают: нарушение внимания, дезориентацию, возбуждение, нервозность, нарушение памяти и бред.
В последнем обзоре FDA выявлены случаи, когда у пациентов, которые применяли фторхинолоны, развивалась гипогликемическая кома. В результате этого в разделе маркировки относительно влияния на уровень глюкозы в крови для всех фторхинолонов теперь должна быть указана информация о потенциальном риске гипогликемической комы.
Следует отметить, что в июле 2008 г. FDA впервые внесло особое предостережение для фторхинолонов о повышении риска развития тендинита и разрыва сухожилия. В феврале 2011 г. добавлено особое предостережение в отношении риска усиления выраженности симптомов заболевания у лиц с миастенией. В августе 2013 г. FDA потребовало внесения уточнений в маркировку с целью предупреждения о потенциальном риске возникновения необратимой периферической нейропатии (серьезное повреждение нервов).
В 2016 г. FDA расширило перечень предостережений относительно связи применения фторхинолонов с патологическими и потенциально постоянными побочными реакциями, которые связаны с сухожилиями, мышцами, суставами, нервами и центральной нервной системой. Поскольку риск этих серьезных побочных реакций перевешивает преимущества для пациентов с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, FDA постановило, что фторхинолоны следует оставить для использования у лиц с этими состояниями в случае, когда альтернативные варианты лечения отсутствуют.
В листке-вкладыше для пациентов, который необходимо предоставить больным с каждым рецептом на фторхинолон, описаны проблемы безопасности, связанные с этими лекарственными средствами.
