Израильская фармацевтическая компания PainReform получила разрешение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на проведение клинических исследований III фазы неопиоидного обезболивающего препарата.
Многим пациентам, страдающим от боли в послеоперационный период, назначают опиоиды, которые могут вызвать зависимость, ставшую причиной общенационального кризиса в Соединенных Штатах.
Компания PainReform заявила, что FDA дало ей разрешение на проведение двух испытаний III фазы продукта PRF-110, который продлевает действие местного анальгетика или болеутоляющего средства, называемого ропивакаином. В исследованиях основное внимание будет уделено послеоперационному обезболиванию в мягких и твердых тканях.
Препарат вводят во время операции, прежде чем зашить рану. Ранее проведенное исследование показало, что PRF-110 увеличивает безболевой период на 72 часа. Это критический период, когда боль максимальна. Именно на этом этапе чаще всего назначаются опиаты. Препарат может помочь отсрочить или предотвратить назначение опиатов.
Компания PainReform оценивает рыночный потенциал такого лечения на уровне 5 миллиардов долларов США. По предварительным подсчетам, использование препарата приемлемо для 30 миллионов хирургических процедур. проводимых в США за год.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), только в 2016 году вследствие злоупотребления опиодами в США погибло более 42 000 человек. Около 40% смертей от передозировки опиоидами были обусловлены приемом препаратов, отпускаемых по рецепту врача.
Если препарат PainReform успешно пройдет испытания, он составит конкуренцию другим неопиодным анальгетикам, например, HTX-011 компании Heron Therapeutics, который только что прошел исследование III фазы.
